Abilify 10mg Abacus Comp 98 X 10mg

ABILIFY is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder.

ABILIFY is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).

ABILIFY is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie ubriek 5.1).

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke ml bevat 1 mg aripiprazol.

Hulpstoffen met bekend effect (per ml) 200 mg fructose, 400 mg sucrose, 1,8 mg methyl parahydroxybenzoaat (E 218), 0,2 mg propyl parahydroxybenzoaat(E 216)

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken waren acathisie en nausea, allemaal voorkomend in meer dan 3 % van de patiënten behandeld met oraal aripiprazol.

Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm

De incidenties van de bijwerkingen die geassocieerd zijn met behandeling met aripiprazol zijn weergegeven in de onderstaande tabel. De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of in de postmarketingfase.

Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen. Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".

Vaak Soms Niet bekend

Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen

Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie

Immuunsysteem-aandoeningen

Allergische reactie (bijv. anafylactische reactie, angio-oedeem met inbegrip van gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritus allergisch of urticaria)

Endocriene aandoeningen

Hyperprolactinemie Bloed prolactine verlaagd

Diabetisch hyperosmolair coma Diabetische ketoacidose

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyponatriëmie Anorexie

Psychische stoornissen

Insomnia Angst Rusteloosheid

Depressie Hyperseksualiteit

Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachte en gelukte zelfmoord (zie rubriek 4.4) Pathologisch gokken Impulsbeheersingsstoornis Brassend eten Compulsief winkelen Poriomanie Agressie Agitatie Zenuwachtigheid

Zenuwstelselaandoeningen

Acathisie Extrapiramidale aandoening Tremor Hoofdpijn Sedatie Somnolentie Duizeligheid

Tardieve dyskinesie Dystonie Restless legs-syndroom

Neuroleptisch maligne syndroom Grand mal convulsie Serotoninesyndroom Spraakstoornis

Oogaandoeningen

Gezichtsvermogen wazig Diplopie Fotofobie

Oculogyrische crisis

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol. Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.

Vertel het uw arts, voordat de behandeling met ABILIFY wordt gestart, als u last heeft van: • hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote

hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte) in uw familie voorkomt of is voorgekomen.

• toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil

volgen. • onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht. • hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of lichte beroerte (TIA), afwijkende bloeddruk. • bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes. • overmatig gokken in het verleden.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Volwassenen

Schizofrenie: de aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is 10 mg/dag of 15 mg/dag, met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden. ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 10 mg/dag tot 30 mg/dag. Verhoogde werkzaamheid bij doseringen hoger dan een dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele patiënten voordeel kunnen hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden.

Manische episodes bij bipolaire I stoornis: de aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1). Sommige patiënten kunnen voordeel hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden.

Preventie van recidiverende manische episodes bij bipolaire I stoornis: voor de preventie van recidiverende manische episodes bij patiënten die aripiprazol hebben gehad als monotherapie of combinatietherapie, dient de therapie te worden voortgezet met dezelfde dosering. Aanpassing van de dagelijkse dosering, inclusief een dosisreductie, dient te worden overwogen op basis van de klinische status.

Pediatrische patiënten

Schizofrenie in jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor ABILIFY is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema, onafhankelijk van maaltijden. Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (door ABILIFY orale suspensie 1 mg/ml te gebruiken) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 opeenvolgende dagen om de aanbevolen dosering van éénmaal daags 10 mg te bereiken.