Bicalutamide EG 50 Mg Filmomh Tabl 100 X 50 Mg

Gevorderde prostaatkanker

Het werkzaam bestanddeel is:

• bicalutamide

Eén filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide.

De andere bestanddelen zijn:

Kern:

• Lactosemonohydraat
• natriumzetmeelglycolaat (type A)
• povidon K30
• magnesiumstearaat

Filmomhulling:

• titaandioxide (E171)
• hypromellose
• macrogol 400

Bicalutamide EG tabletten mogen niet samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt worden:  terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergie)  cisapride (voor maagstoornissen)

Als u Bicalutamide EG samen met één van de volgende geneesmiddelen inneemt, kan het effect van bicalutamide alsook dat van het andere geneesmiddel beïnvloed worden. Gelieve eerst met uw arts te spreken, vooraleer één van de volgende geneesmiddelen samen met Bicalutamide EG in te nemen:  warfarine of een gelijkaardig geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen  ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen)  cimetidine (om maagzweren te behandelen)  ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties van huid en nagels)  calciumkanaalblokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk).  midazolam (gebruikt voor bijv. sedatie voor een operatie)

Bicalutamide EG zou een wisselwerking kunnen aangaan met enkele geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of zou het risico op hartritmeproblemen kunnen verhogen bij gebruik met sommige andere geneesmiddelen (bijv. methadon (gebruikt om de pijn te verzachten en als onderdeel van een ontwenningskuur bij drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige mentale ziekten).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen: U dient onmiddellijk uw arts te contacteren als u één van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt.

Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):  Geelverkleuring van de huid of het wit van de ogen veroorzaakt door leverproblemen (waaronder leverfalen, vergroting van de lever)

Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):  Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel veroorzaakt, die kan leiden tot slik- of ademhalingsmoeilijkheden of ernstig jeukende huid met verheven bultjes.  Ernstige ademnood of plotse verergering van ademnood, eventueel met hoest of koorts. Sommige patiënten die Bicalutamide EG innemen, krijgen een ontsteking van de longen, die interstitiële longziekte genoemd wordt.

Andere bijwerkingen: Verwittig uw arts als u last heeft van één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen):  pijnlijk of vergroot borstweefsel  zwaktegevoel  verminderd seksueel verlangen, erectieproblemen, impotentie  warmteopwellingen  verlaging van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en zwakte of ademnood kan ontstaan  duizeligheid  verstopping  buikpijn  misselijkheid  bloed in de urine (hematurie)  oedeem (gezicht, ledematen, romp)

Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):  diarree  flatulentie (wind)  spijsverteringsstoornissen  slaperigheid  depressie  huiduitslag, uitslag met knobbels en vlekken, jeuk, zweten, overmatig lichaamshaar  haaruitval  droge huid  gewichtstoename  diabetes mellitus  verminderde eetlust  algemene pijn, pijn in het bekken, pijn in de borststreek (bijv. angina pectoris)  koude rillingen  bloedtests die wijzen op veranderingen van de leverfunctie  hartaanval (myocardinfarct)  hartfalen (wat in verband kan worden gebracht met ademnood, vooral bij zware inspanningen, een snelle hartslag, zwelling van de ledematen en gevlekte huid)

Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):  gewichtsverlies  veel suiker in het bloed  slaapmoeilijkheden  kortademigheid (dyspneu)  droge mond, maagdarmstoornis  behoefte om 's nachts te urineren (nycturie)  hoofdpijn, rugpijn, nekpijn

Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):  braken  Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht

Zeer zelden (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen):  onregelmatige hartslag, abnormaal hartpatroon bij ecg.  verminderd aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  veranderingen in het ecg (QT-verlenging)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bicalutamide EG tabletten mogen niet door vrouwen genomen worden of aan kinderen en jongeren worden toegediend.

Consulteer uw arts als u niet zeker bent van één van bovenstaande contra-indicaties.

Gemetastaseerde prostaatkanker

• 1 x 50 mg /dag
• De behandeling 3 dagen voor of samen met de behandeling met een LHRH-analoog starten, of op hetzelfde moment als de chirurgische castratie

Lokaal gemetastaseerde prostaatkanker

• 1 x 150 mg /dag

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel doorslikken met vloeistof
• Met of zonder voedsel