Dafalgan Forte Droog 1g Tabl 50

Farmacotherapeutische groep
Dit geneesmiddel is een analgeticum (pijnstiller) en een antipyreticum (het werkt koortsverlagend).
Het is voorbehouden voor volwassenen en adolescenten die meer dan 50 kg wegen.
Therapeutische indicaties
DAFALGAN FORTE 1 g wordt gebruikt bij de symptomatische behandeling van pijn en koorts

- De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Elke tablet bevat 1000 mg paracetamol.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Voor de filmomhulde tabletten:
Kern van de tablet: hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, glycerylbehenaat,
magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumanhydraat.
Omhulling: hypromellose, titaandioxide, propyleenglycol.
Zie ook rubriek 2 'DAFALGAN FORTE 1 g filmomhulde tabletten bevat'

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DAFALGAN FORTE gebruikt als u een van volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Barbituraten (een groep van slaapmiddelen en verdovingsmiddelen) • Anti-epileptica (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine) • Probenecide (geneesmiddel tegen jicht) • Chlooramfenicol (een antibioticum) • Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken) • Colestyramine (cholesterolverlagend middel) • Warfarine en andere coumarines (anticoagulantia) • Zidovudine (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van aids) • Salicylamide (een pijnstiller) • Isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose) • Lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie) • Diflunisal (geneesmiddel tegen pijn) • Als u flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) inneemt of gaat innemen: vanwege het ernstige risico op bloed- en vloeistofafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend behandeld moeten worden (zie rubriek 2). Dit geneesmiddel bevat paracetamol: hiermee moet rekening worden gehouden wanneer andere geneesmiddelen op basis van paracetamol worden gebruikt, om de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerking veroorzaakt door het innemen van paracetamol is ernstige leverschade. Dit gebeurt doorgaans alleen bij misbruik van paracetamol.

De symptomen van leverschade zijn:

• vergeling van de huid of het wit van de ogen,
• pijn in de rechter bovenbuik,
• misselijkheid of braken,
• verlies van eetlust,
• vermoeidheid,
• meer zweten dan normaal,
• bleke huid,
• abnormale bloedingen,
• troebele urine.

Als u denkt dat u te veel paracetamol heeft ingenomen of als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Als u weet dat u meer dan de aanbevolen dosis paracetamol heeft ingenomen, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis, zelfs als u geen symptomen van een leveraandoening vertoont.

In bepaalde gevallen zijn er ernstige allergische en huidreacties op paracetamol waargenomen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen na inname van paracetamol:

 moeite met ademhalen of slikken  zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong  urticaria (netelroos)  ernstige jeuk  vervellende huid.

De bijwerkingen worden opgesomd volgens frequentie van voorkomen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 persoon op 1000):

• allergische reacties,
• hoofdpijn,
• buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, constipatie (verstopping),
• problemen met de leverfunctie, gele huid of ogen,
• jeukende huid, huiduitslag, overmatig zweten, angio-oedeem, urticaria (netelroos), roodheid van de huid, purpura,
• duizeligheid, malaise,
• overdosering en intoxicatie.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 persoon op 10.000):

• vermindering van het aantal van bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes en neutrofielen),
• allergische reacties die het staken van de behandeling vereisen,
• door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade,
• ernstige huidreacties, in het bijzonder etter, blaren, zweren en huidverlies,
• troebele urine.

Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

-vermindering van het aantal rode bloedcellen, -ernstige allergische reacties, -abnormale nierfunctie veroorzaakt door het langdurig gebruik van hoge doses, -hepatitis, verhoogde concentratie leverenzymen. -een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gerapporteerd. Indien u last krijgt van huiduitslag, mag u dit middel niet meer innemen en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

• U bent allergisch voor paracetamol, fenacetine of één van de andere stoffen in dit
  geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• In geval van intolerantie voor fructose mag u de bruistabletten die sorbitol bevatten, niet
  innemen; er is geen probleem voor de tabletten die moeten worden ingeslikt.
• In geval van fenylketonurie mag u de bruistabletten die aspartaam (E 951) bevatten, niet
  innemen; er is geen probleem voor de tabletten die moeten worden ingeslikt.

De geadviseerde dosering is 3 g paracetamol per dag.
De dosis kan worden verhoogd tot een maximum van 4 g paracetamol per dag in geval van hevigere
pijn.
De toediening van 4 g paracetamol per dag moet beperkt blijven tot een duur van 4 weken. Voor
een behandeling van langere duur moet de dagelijkse dosis beperkt worden tot 3 g paracetamol per
dag.
Een systematisch gebruik kan schommelingen in de pijn of de koorts voorkomen,
maar men dient altijd een interval van minimum 4 uur tussen de innamen in acht te nemen.
Als u het moeilijk vindt om de filmomhulde tablet DAFALGAN FORTE 1 g in één keer in te slikken,
mag u ze in twee breken om de inname te vergemakkelijken.