Xylocaine 2% Adrenaline 1:200 000 Sol Inj 20ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Regionale anesthesieën moeten steeds uitgevoerd worden in een degelijk uitgeruste ruimte en met bekwaam personeel: de nodige uitrusting en medicatie voor controle van de patiënt en noodreanimatie moeten onmiddellijk beschikbaar zijn. Bij het aanleggen van uitgebreide zenuwbloks of bij gebruik van hoge doses moet een intraveneuze canule worden aangebracht vóór het lokale anestheticum wordt geïnjecteerd. Clinici moeten een voldoende en passende opleiding hebben gekregen in de procedure die moet worden uitgevoerd. Ze dienen op de hoogte te zijn van de diagnostiek en behandeling van bijwerkingen, systemische toxiciteit of andere complicaties die zich bij het gebruik van lokale anesthetica kunnen voordoen (zie rubrieken 4.8 en 4.9). Bij uitgeputte of acuut zieke patiënten, patiënten met sepsis, ernstige leveraandoeningen of hartfalen alsook bij kinderen ouder dan 12 jaar die minder dan 25 kg wegen moeten de doses aangepast worden aan hun gewicht en fysiologische toestand. Hoewel de lokale anesthesie meestal de optimale anesthesietechniek is, zouden sommige patiënten van dichtbij gevolgd moeten worden om het risico op ernstige bijwerkingen te beperken: - bejaarde patiënten en patiënten met een slechte algemene toestand; - patiënten met een partieel of totaal AV-blok, want lokale anesthesie kan een vertragend effect op de geleiding hebben; - patiënten met een gevorderde leveraandoening of een ernstige nierdisfunctie; - patiënten met epilepsie; - patiënten die behandeld worden met anti-aritmica van klasse III (bijvoorbeeld amiodarone) moeten onder toezicht en ecg-monitoring geplaatst worden, aangezien de effecten ter hoogte van het hart elkaar kunnen versterken (zie rubriek 4.5); - patiënten met acute porfyrie. Xylocaine, oplossing voor injectie is potentieel porfyrinogenisch en mag enkel voorgeschreven worden aan patiënten met acute porfyrie op sterke of dringende indicaties. Geschikte voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden bij alle porfyrische patiënten. NB: Bij dit type patiënten is een regionale anesthesie vaak aanbevolen. In plaats van ze aan een algemene anesthesie te onderwerpen, is het beter eerst hun algemene toestand trachten te verbeteren alvorens belangrijke bloks toe te passen. Bij sommige lokaal anesthetische technieken zijn – onafhankelijk van het gebruikte anestheticum – ernstige bijwerkingen beschreven, bijvoorbeeld: - Bij een centrale blokkade, vooral bij hypovolemische patiënten, dient rekening gehouden te worden met het optreden van een cardiovasculaire depressie. Daarom moet epidurale anesthesie voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met cardiovasculaire insufficiëntie. - Bij retrobulbaire injecties kan het in zeer uitzonderlijke gevallen gebeuren dat het lokaal anestheticum naar de subarachnoïdale ruimte lekt en een tijdelijke blindheid, een cardiovasculaire collaps, apnoe, convulsies… veroorzaakt. - Retro- en peribulbaire injecties van lokale anesthetica houden een licht risico in op een persisterende disfunctie van de oogspier, die toe te schrijven is aan een traumatisme en/of aan lokale toxische effecten op de spieren en/of de zenuwen. De ernst van dergelijke reacties hangt af van de intensiteit van het trauma, de concentratie van het anestheticum en de blootstellingsduur van het weefsel aan het anestheticum. Daarom zal men, zoals bij alle lokale anesthetica, de laagst mogelijke concentratie en de laagst mogelijke dosis gebruiken die nog doeltreffend zijn. De aanwezigheid van vasoconstrictoren kan de weefselreacties verergeren en zij zullen dan ook enkel gebruikt worden wanneer dit formeel geïndiceerd is. - Injecties ter hoogte van het hoofd en de hals kunnen accidenteel in een ader gebeuren en zo cerebrale symptomen veroorzaken, zelfs bij lage doses. - Een paracervicaal blok kan soms foetale bradycardie of tachycardie veroorzaken. Het hartritme van de foetus moet dus nauwkeurig gecontroleerd worden. - Er waren postmarketing meldingen van chondrolyse bij patiënten die postoperatief intra-articulaire continue infusie van lokale anesthetica kregen. De meeste meldingen van chondrolyse betroffen het schoudergewricht. Omdat er meerdere bijdragende factoren zijn en omwille van tegenstrijdigheden in de wetenschappelijke literatuur over het werkingsmechanisme, werd een oorzakelijk verband niet aangetoond. Intra-articulaire continue infusie is geen goedgekeurde indicatie voor Xylocaine. Een epidurale anesthesie kan tot hypotensie en bradycardie leiden. Dit risico kan beperkt worden door bijvoorbeeld een vasopressor te injecteren. De hypotensie kan snel behandeld worden met intraveneuze toediening van een sympathomimeticum, welke zo nodig kan herhaald worden. Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van adrenaline-oplossingen bij patiënten met een ernstige of niet behandelde hypertensie, in geval van thyreotoxicose, ischemische hartaandoeningen, hartblok, cerebrovasculaire insufficiëntie, gevorderde diabetes en iedere andere pathologie die door adrenaline kan verergerd worden. Deze oplossingen moeten met voorzichtigheid gebruikt worden en in beperkte hoeveelheden voor lichaamsdelen met een terminale circulatie, extremiteiten en weinig doorbloede lichaamsdelen (zie ook rubriek 4.5). Het gebruik van lokale anesthetica moet vermeden worden indien de te verdoven plaats geïnfecteerd is. Dit middel bevat natriummetabisulfiet (E 223). Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken. Dit middel bevat methylparahydroxybenzoaat (E 218) als bewaarmiddel. Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen ademhalingsproblemen (bronchospasme). Hierdoor mag deze in multidosis injectieflacons niet gebruikt worden voor anesthesie bij intrathecaal, intracisternaal, of intra- of retrobulbair gebruik.

Anesthesie

• Lokale anesthesie door infiltratie in de geneeskunde, de chirurgie en de tandheelkunde
• Regionale anesthesie: caudale anesthesie, peridurale anesthesie, plexusanesthesie, truncusanesthesie, IV locoregionale anesthesie
• Intra- of peri-articulaire infiltraties
• Sympathische infiltraties
• Intra- of peri-arteriële injecties (arteriitis, vasculaire syndromen van de extremiteiten, ambulante handchirurgie wanneer de aderen moeilijk bereikbaar zijn)

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: lidocaïnehydrochloride en adrenalinebitartraat.

• Xylocaine 1% Adrenaline 1:200.000 oplossing voor injectie bevat lidocaïnehydrochloride (= anhydrisch 10 mg/ml) en adrenalinebitartraat (= 5 microgram/ml adrenaline).

• Xylocaine 2% Adrenaline 1:200.000 oplossing voor injectie bevat lidocaïnehydrochloride (= anhydrisch 20 mg/ml) en adrenalinebitartraat (= 5 microgram/ml adrenaline).

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumchloride, natriummetabisulfiet (E 223), methylparahydroxybenzoaat (E 218), zoutzuur, natriumhydroxide ad pH 3,3-5,0, stikstof, water voor injectie tot 20 ml.

Zie ook rubriek 2 'Xylocaine Adrenaline bevat'.

Gebruikt u naast Xylocaine Adrenaline nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts als u een van de onderstaande medicijnen gebruikt:

• Bepaalde medicijnen ter behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica).

• Bepaalde medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen (bèta-blokkers).

• Een groep van medicijnen die de hartwerking versterken en/of het hartritme normaliseren (digitalispreparaten).

• Medicijnen tegen maagzuur (cimetidine).

• Medicijnen tegen depressies (tricyclische antidepressiva).

• Het gelijktijdige gebruik van Xylocaine Adrenaline en bepaalde medicijnen die de bevalling bespoedigen (oxytocica) kan tot ernstige hoge bloeddruk leiden.

• Bepaalde medicijnen gebruikt bij schizofrenie (de zogeheten fenothiazines en butyrofenones).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het profiel in verband met bijwerkingen van Xylocaine Adrenaline is gelijkaardig aan dat van andere verdovingsmiddelen van hetzelfde type. Het is belangrijk om een onderscheid te maken tussen de bijwerkingen veroorzaakt door het medicijn op zich en de natuurlijke effecten van de verdoving, effecten rechtstreeks of onrechtstreeks veroorzaakt door de injectie.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Lage bloeddruk (hypotensie), hoge bloeddruk (hypertensie)

• Vertraagde werking van het hart (bradycardie)

• Misselijkheid (nausea), braken

• Tintelingen (paresthesie), duizeligheid

Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• Tekenen en symptomen van vergiftiging (toxiciteit) ter hoogte van het centraal zenuwstelsel:

• Stuipen (convulsies), tintelingen rondom de mond (periorale paresthesie), gevoelloosheid van de tong

• Verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), gezichtsstoornissen (visusstoornissen), beven (tremor),

oorsuizen (tinnitus), spraakgebrek (dysartrie), onderdrukking van het centraal zenuwstelsel

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• Hartstilstand

• Anafylactische shock/reacties

• Ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie)

• Ontsteking van de weke hersen- en ruggenmergvliezen, membraan (arachnoïditis)

• Hartritmestoornissen (hartaritmieën)

• Allergische reacties

• Zenuwziekte (neuropathie), perifere zenuwbeschadiging

• Dubbelzien (diplopie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Postbus 97

1000 Brussel Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Lidocaïne is gecontra-indiceerd bij patiënten met een gekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type.
Overgevoeligheid voor methyl- en/of propylparahydroxybenzoaat (methyl-/propylparabeen), of voor hun metaboliet para-aminobenzoëzuur (PABA). Parabeenhoudende formuleringen van lidocaïne moeten vermeden worden bij patiënten die allergisch zijn voor lokale esteranesthetica of voor de metaboliet PABA.
Oplossingen met adrenaline zijn gecontra-indiceerd in geval van aritmie, ischemische cardiopathie, hypertensie, thyreotoxicose en ernstige diabetes, evenals bij patiënten die met monoamino-oxydase-inhibitoren en met tricyclische antidepressiva worden behandeld.
Gezien het gevaar voor necrose mogen oplossingen met adrenaline niet worden gebruikt voor organen met een terminale circulatie als de vingers, de tenen, de neus, de oren en de penis.
Overgevoeligheid voor natriummetabisulfiet in oplossingen die adrenaline bevatten.
Lokale anesthetica zijn gecontra-indiceerd voor epidurale anesthesie bij patiënten met uitgesproken hypotensie zoals in geval van cardiogene shock en hypovolemie.

Zwangerschap Men heeft Xylocaine Adrenaline ingespoten bij een groot aantal zwangere vrouwen of vrouwen op vruchtbare leeftijd: er werd geen enkele specifieke voortplantingsstoornis gerapporteerd, geen enkele toename van het voorkomen van misvormingen. De toevoeging van adrenaline kan de bloeddoorstroming ter hoogte van de baarmoeder verminderen en de contractiliteit doen dalen, vooral bij accidentele injectie in de bloedvaten van de moeder. De effecten van lokale anesthetica op de foetus (bradycardie) lijken uitgebreider te zijn in geval van paracervicaal blok. Dergelijke effecten zijn te wijten aan het feit dat de foetus door hoge concentraties anesthetica wordt bereikt. Borstvoeding Lidocaïne wordt via de moedermelk doorgegeven. Men weet niet of adrenaline via de moedermelk doorgegeven wordt. Het is weinig waarschijnlijk dat Xylocaine Adrenaline de zuigeling kan beïnvloeden.

Volwassenen

• De doses aanpassen aan de leeftijd, het gewicht en de fysieke toestand van de patiënt
• Normaal aanbevolen doses voor een volwassene van 70 kg
  • ORL: 1 - 10 ml, behalve amygdalectomie
  • Oftalmologie (retrobulbaire anesthesie): 2-4 ml
  • Blok van de nervus ischiadicus: 10 - 20 ml
  • Perifeer zenuwblok: 3 - 20 ml
  • Lumbale epidurale anesthesie: (2 - 3 ml per dermatoom; totaal 10 - 20 ml)
  • Anesthesie in tandheelkunde: Infiltratie-anesthesie (1 ml), geleidingsanesthesie (1,5 - 2 ml), chirurgische ingrepen (3 - 5 ml)
  • Max. dosis: 25 ml of 500 mg

Kinderen

• Dosis aanpassen rekening houdend met het gewicht
• Dosis = (maximale dosis x gewicht van het kind)/ 7

Toedieningswijze

• Alvorens te injecteren, dient een aspiratie te worden uitgevoerd om zeker te zijn dat geen accidentele intravasculaire injectie wordt uitgevoerd
• Traag injecteren worden of in opklimmende dosissen aan een snelheid van 100-200 mg/min