Xylocaine Inj 1x20ml 2%

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U bent allergisch voor plaatselijke verdovende middelen van dezelfde chemische familie (anesthetica van het amide type). - Indien u een uitgesproken lage bloeddruk (hypotensie) heeft zoals in geval van een shock als gevolg van een falende werking van het hart (cardiogene shock) of een sterk verminderde doorbloeding van het lichaam door ernstig bloedverlies of vochtverlies (hypovolemische shock) mag u geen verdoving via het ruggenmergvlies krijgen (epidurale anesthesie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? De arts zal Xylocaine bij u toedienen. De dosis moet worden aangepast bij patiënten: - Die uitgeput of acuut ziek zijn. - Die bloedvergiftiging hebben. - Die ernstige leveraandoeningen of hartfalen hebben. - Bij kinderen die ouder dan 12 jaar zijn en minder dan 25 kg wegen. De doses moeten aangepast worden aan hun gewicht en toestand. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten: - Die bejaard of in een slechte algemene toestand zijn. - Die een bepaalde vorm van een hartritmestoornis hebben (partieel of totaal AV-blok). - Die een gevorderde leveraandoening of een ernstige nieraandoening (nierdysfunctie) hebben. - Die behandeld worden met medicijnen tegen een onregelmatig hartritme (anti-aritmica van klasse III (b.v. amiodarone)). - Met epilepsie. - Die een ziekte hebben die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (acute porfyrie). Als u nog andere medicijnen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere medicijnen?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

• Lokale anesthesie door infiltratie in de geneeskunde, de chirurgie en de tandheelkunde
• Regionale anesthesie: caudale anesthesie, peridurale anesthesie, plexusanesthesie, truncusanesthesie, intraveneuze locoregionale anesthesie
• Intra- of peri-articulaire infiltraties
• Sympathische infiltraties
• Intra- of peri-arteriële injecties (arteriitis, vasculaire syndromen van de extremiteiten, ambulante handchirurgie wanneer de aderen moeilijk bereikbaar zijn)

• De werkzame stof in dit medicijn is lidocaïnehydrochloride.

Xylocaine 1% oplossing voor injectie bevat lidocaïnehydrochloride (= anhydrisch 10 mg/ml).

Xylocaine 2% oplossing voor injectie bevat lidocaïnehydrochloride (= anhydrisch 20 mg/ml).

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumchloride – methylparahydroxybenzoaat (E 218) – zoutzuur/natriumhydroxide ad pH 5,0-7,0 – water voor injectie tot 20 ml.

Gebruikt u naast Xylocaine nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts als u een van de onderstaande medicijnen gebruikt:

• Bepaalde medicijnen ter behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica).

• Bepaalde medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen (bèta-blokkers).

• Medicijnen tegen maagzuur (cimetidine).

• Een groep van medicijnen die de hartwerking versterken en/of het hartritme normaliseren (digitalispreparaten).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het profiel in verband met bijwerkingen van Xylocaine is gelijkaardig aan dat van andere verdovingsmiddelen van hetzelfde type. Het is belangrijk om een onderscheid te maken tussen de bijwerkingen veroorzaakt door het medicijn op zich en de natuurlijke effecten van de verdoving, effecten rechtstreeks of onrechtstreeks veroorzaakt door de injectie.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Lage bloeddruk (hypotensie), hoge bloeddruk (hypertensie)
• Vertraagde werking van het hart (bradycardie)
• Misselijkheid (nausea), braken
• Tintelingen (paresthesie), duizeligheid

Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• Tekenen en symptomen van vergiftiging (toxiciteit) ter hoogte van het centraal zenuwstelsel:
• Stuipen (convulsies), tintelingen rondom de mond (periorale paresthesie), gevoelloosheid van de tong
• Verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), gezichtsstoornissen (visusstoornissen), beven (tremor), oorsuizen (tinnitus), spraakgebrek (dysartrie), onderdrukking van het centraal zenuwstelsel

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• Hartstilstand
• Anafylactische shock/reacties
• Ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie)
• Ontsteking van de weke hersen- en ruggenmergvliezen membraan (arachnoïditis)
• Hartritmestoornissen (hartaritmieën)
• Allergische reacties
• Zenuwziekte (neuropathie), perifere zenuwbeschadiging
• Dubbelzien (diplopie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Lidocaïne is gecontra-indiceerd bij patiënten met een gekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type.
Overgevoeligheid voor methyl- en/of propylparahydroxybenzoaat (methyl-/propylparabeen), of voor hun metaboliet para-aminobenzoëzuur (PABA). Parabeenhoudende formuleringen van lidocaïne moeten vermeden worden bij patiënten die allergisch zijn voor lokale esteranesthetica of voor de metaboliet PABA.
Lokale anesthetica zijn gecontra-indiceerd voor epidurale anesthesie bij patiënten met uitgesproken hypotensie zoals in geval van cardiogene shock en hypovolemie.

Zwangerschap Xylocaine vertoonde geen schadelijke effecten tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Een van de werkzame stoffen in dit medicijn, lidocaïne, wordt via de moedermelk doorgegeven. Het is weinig waarschijnlijk dat dit medicijn de zuigeling kan beïnvloeden.

Volwassenen

• De dosis is afhankelijk van het tupe anesthesie (zie bijsluiter)
• De totale maximale dosis voor een volwassene van 70 kg bedraagt 200 mg lidocaïne (20 ml)

Kinderen

• Dosis = (maximale dosis x gewicht van het kind) /7

Toedieningswijze

• Trage injectie of in opklimmende dosissen aan een snelheid van 100-200 mg/min