Baraclude 0,5mg Comp Pell S/blist 30 X 0,5mg

• Gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve ontsteking en/of fibrose
• Gedecompenseerde leverziekt

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke ml drank bevat 0,05 mg entecavir (als monohydraat).

Hulpstoffen met bekend effect 380 mg maltitol/ml 1,5 mg methylhydroxybenzoaat/ml 0,18 mg propylhydroxybenzoaat/ml 0,3 mg natrium/ml

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Omdat entecavir voornamelijk wordt uitgescheiden door de nieren (zie rubriek 5.2), kan gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of worden uitgescheiden middels actieve tubulaire secretie de serumconcentraties van elk van deze middelen verhogen. Met uitzondering van lamivudine, adefovirdipivoxil en tenofovirdisoproxilfumaraat is het effect van gelijktijdige toediening van entecavir met geneesmiddelen die via de nieren worden uitgescheiden of de nierfunctie beïnvloeden, niet geëvalueerd. Patiënten die naast entecavir ook dergelijke geneesmiddelen gebruiken, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Er zijn geen farmacokinetische interacties tussen entecavir en lamivudine, adefovir of tenofovir waargenomen.

Entecavir is geen substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 (CYP450)-enzymen (zie rubriek 5.2). De kans op CYP450-gemedieerde interacties van entecavir met andere geneesmiddelen is daarom klein.

Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten die behandeld werden met Baraclude hebben de volgende bijwerkingen gemeld:

Volwassenen  vaak (ten minste 1 van de 100 patiënten): hoofdpijn, slapeloosheid, extreme vermoeidheid,

duizeligheid, somnolentie (slaperigheid), braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie (stoornis in de spijsvertering) en verhoogde waardes van lever enzymen in uw bloed.

 soms (ten minste 1 van de 1.000 patiënten): huiduitslag, haaruitval.  zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.

Kinderen en jongeren De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren voorkomen zijn hetzelfde als de bijwerkingen voor volwassenen die hierboven staan, met de volgende toevoeging: Zeer vaak (ten minste 1 van de 10 patiënten): laag niveau van neutrofielen (één van de soorten witte bloedcellen. Deze zijn belangrijk bij het bestrijden van infecties).

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Gecompenseerde leverziekte

• Nucleoside-naïeve patiënte
  • Aanbevolen dosis: 0,5 mg eenmaal daags met of zonder voedsel.
  • Lamivudine-refractaire patiënten (met tekenen van viremie tijdens de behandeling met lamivudine of de aanwezigheid van lamivudine resistentie [LVDr] mutaties)
  • Aanbevolen dosis: 1 mg eenmaal daags, op een lege maag (meer dan twee uur vóór of meer dan twee uur na een maaltijd

Gedecompenseerde leverziekte

• Aanbevolen dosis: 1 mg eenmaal daags, op een lege maag (meer dan 2 uur voor of meer dan 2 uur na een maaltijd)