Depo-provera 500 Vial 1x500mg/3,3ml

Aanvullende en/of palliatieve hormoonbehandeling bij

• recurrerend en/of metastatisch endometriumcarcinoom
• recurrerend en/of metastatisch baarmoedercarcinoom bij vrouwen in de postmenopauze

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is medroxyprogesteronacetaat.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn macrogol 3350 – polysorbaat 80 - natriumchloride - methylparahydroxybenzoaat (E218) - propylparahydroxybenzoaat (E216) - natriumhydroxide - chloorwaterstofzuur - water voor injecties.

Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden, met name op het gebied van het werkingsmechanisme en/of bijwerkingen. Wanneer tegelijkertijd met Depo-Provera suspensie voor injectie bijvoorbeeld geneesmiddelen die aminoglutethimide bevatten worden gebruikt, kan de werkzaamheid van Depo-Provera afnemen.

Als er bloed bij u wordt afgenomen, moet u uw arts vertellen dat u Depo-Provera gebruikt aangezien de resultaten van sommige onderzoeken verstoord kunnen worden door gebruik van Depo-Provera (zie de laatste rubriek van deze bijsluiter: 'Informatie bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg').

Raadpleeg eveneens uw arts of uw apotheker als u tegelijkertijd met dit geneesmiddel barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of ciclosporine gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen:

 Quincke-oedeem (allergische reactie) Dat wil zeggen plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (van de keel of tong), die gepaard gaat met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak in de vorm van een allergische reactie.

 Corticoïde-achtige effecten Bijvoorbeeld syndroom van Cushing dat zich met name manifesteert door een vollemaansgezicht (rond, opgezwollen en rood gezicht)

 Hartfalen (het hart kan onvoldoende bloed rondpompen) De symptomen omvatten:

o moeite met ademhalen;

o zwelling van de voeten en benen;

o gebrek aan energie, een gevoel van vermoeidheid;

o 's nachts moeite met slapen vanwege ademhalingsmoeilijkheden;

o zwelling van de buik, verlies van eetlust;

o hoesten waarbij slijm wordt opgehoest;

o 's nachts vaker moeten plassen;

o geestelijke verwardheid;

o geheugenproblemen.

 Depressie, euforie, verandering in seksueel verlangen

 Diarree, droge mond

 Acne, afwijkende lichaamsbeharing bij de vrouw

 Abnormale menstruatie (onverwachte, toegenomen of afgenomen bloedingen, spotting), pijnlijke borsten

 Spierspasmen

 Pijn op de injectieplaats/gevoeligheid ter hoogte van de injectieplaats

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 gebruikers)

 Allergische reacties

 Nervositeit

 Slaperigheid

 Geelzucht

 Ernstige haaruitval, huiduitslag

 Malaise, koorts

 Toename van het glucosegehalte in het bloed (afname van de glucosetolerantie)

 Stijging van de bloeddruk

 Osteoporose (afname van de botmassa), breuken als gevolg van osteoporose

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Langdurig uitblijven van de ovulatie, uitblijven van de menstruatie, baarmoederhalserosie, verandering van de vaginale afscheiding, melkachtige afscheiding

 Verwardheid, concentratieproblemen

 Adrenerge effecten (bijvoorbeeld licht trillen van de handen, zweten, krampen in de kuiten 's nachts)

 Netelroos, jeuk

 Aanwezigheid van suiker in de urine

 Abnormale resultaten van leverfunctietests

 Stijging van de witte bloedlichaampjes, stijging van het aantal bloedplaatjes

 Verworven lipodystrofie (afwijking van het onderhuids vetweefsel)

 Persistente atrofie/inkeping/kuiltje op de injectieplaats

 Knobbeltje/verdikking op de injectieplaats

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

• U heeft vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is.

• U lijdt aan actieve tromboflebitis (ontsteking van een ader met de vorming van een bloedstolsel) of u heeft in het verleden aandoeningen gehad waarbij de bloedvaten waren verstopt door bloedstolsels (trombo-embolische aandoeningen, cerebrovasculaire aandoening).

• U heeft een ernstige leverziekte.

Volwassenen

Endometriumcarcinoom

• 200 à 400mg/dag

Borstcarcinoom

• 500mg/dag, zolang de patiënt op de behandeling reageert

Kind

• niet geschikt!

Toedieningswijze

• Best in te nemen tijdens of onmiddellijk na de maaltijd.