Grazax 75000 Sq-t Lyop. Sublinguaal 30

Ernstige systemische allergische reacties
Tijdens post marketing ervaring zijn ernstige anafylactische reacties gemeld en daarom is medisch toezicht bij de start van de behandeling een belangrijke voorzorgsmaatregel. In enkele gevallen is de ernstige anafylactische reactie opgetreden op een dosering volgend op de eerste dosering.

Systemische klachten kunnen beginnen met zweten, sterke jeuk in de handpalmen en voetzolen en andere delen van het lichaam (zoals bij netelroos). Het kan ook gebeuren dat de patiënt het warm krijgt, zich niet lekker voelt of opgewonden dan wel angstig wordt. In geval van ernstige systemische reacties, angio-oedeem, slikproblemen, ademhalingsproblemen, stemveranderingen, hypotensie dan wel een gevoel van een volle keel dient men onmiddellijk contact met de arts op te nemen. In dergelijke gevallen dient de behandeling te worden gestopt of uitgesteld tot een nader tijdstip op advies van de arts. Indien astmapatiënten klachten krijgen die duiden op een verslechtering van astma, dient de behandeling te worden gestopt en onmiddellijk een arts te worden geconsulteerd om de voortgang van de behandeling te bespreken.

Bij patiënten die in het verleden een systemische reactie kregen op subcutane immunotherapie met graspollen, kan het risico op het optreden van een ernstige reactie met GRAZAX verhoogd zijn. De start van de behandeling met GRAZAX moet zorgvuldig overwogen worden en maatregelen om reacties te behandelen dienen beschikbaar te zijn.

Ernstige anafylactische reacties kunnen worden behandeld met adrenaline. Overweeg of uw patiënt adrenaline kan verdragen in het zeldzame geval van een ernstige systemische allergische reactie (bijv. bij behandeling met tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, COMT-remmers en / of bètablokkers). Patiënten met een hartziekte kunnen een verhoogd risico hebben in geval van systemische allergische reacties. Klinische ervaring met GRAZAX bij patiënten met een hartziekte is beperkt.

Lokale allergische reacties
Tijdens de behandeling met GRAZAX wordt de patiënt blootgesteld aan het allergeen dat de allergische klachten veroorzaakt. Daardoor kunnen lokale allergische reacties, voornamelijk mild of matig, verwacht worden gedurende de behandelingsperiode. Indien de patiënt na de behandeling last heeft van ernstige lokale reacties dient toediening van anti-allergische medicatie (bijvoorbeeld anti-histaminica) te worden overwogen.

Orale aandoeningen
Bij chirurgische ingrepen in de mond, waaronder het verwijderen van tanden/kiezen en bij kinderen het wisselen van het melkgebit, dient de behandeling met GRAZAX voor een periode van 7 dagen te worden gestopt om de mondholte te laten helen.

Astma
Astma is een bekende risicofactor voor ernstige systemische allergische reacties.
GRAZAX is niet onderzocht bij patiënten met ernstig en ongecontroleerd astma.
Patiënten met astma dienen op de hoogte te worden gebracht van de noodzaak om onmiddellijk medische hulp in te roepen als hun astma plotseling verergert. Bij patiënten met astma die een acute luchtweginfectiekrijgen, dient de start van de behandeling met GRAZAX te worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen

Eosinofiele oesofagitis
Tijdens post-marketing ervaring zijn, enkele gevallen van eosinofiele oesofagitis gemeld die geassocieerd worden met GRAZAX behandeling. Bij patiënten met ernstige of persisterende gastro-oesofageale symptomen zoals dysfagie of dyspepsie, moet overwogen worden om de behandeling met GRAZAX te stoppen.

Vaccinatie tijdens de behandeling
Klinische ervaring met betrekking tot vaccinatie tijdens behandeling met GRAZAX ontbreekt. Vaccinatie kan worden gegeven zonder de behandeling met GRAZAX te onderbreken na medische evaluatie van de algehele conditie van de patiënt.

Voedselallergie
GRAZAX bevat gelatine afkomstig van vissen. De beschikbare data tonen geen groter risico op allergische reacties in patiënten met een ernstige visallergie. Echter, men dient wel bedachtzaam te zijn bij het starten van GRAZAX behandeling in deze patiënten.

Rhinitis en conjunctivitis door graspollen

• bij volwassenen en kinderen (vanaf 5 jaar) met klinisch relevante klachten
• waarbij de diagnose is gesteld op basis van een positieve huidpriktest en/of specifieke IgE test op graspollen

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is SQ gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van Timotheegras (Phleum pratense). De activiteit per lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (een soort smelttablet) wordt uitgedrukt in de eenheid SQ-T*. De activiteit van één lyofilisaat voor sublinguaal gebruik is 75.000 SQ-T.

• (gestandaardiseerde kwaliteitseenheid tablet (SQ-T))

De andere stoffen in dit middel zijn gelatine (afkomstig van vis), mannitol en natriumhydroxide

Gebruikt u naast GRAZAX nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Indien u andere geneesmiddelen gebruikt tegen uw allergische klachten, zoals antihistaminica of corticosteroïden, dan dient u dit met uw arts te bespreken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen kunnen een allergische reactie zijn op het allergeen waartegen u wordt behandeld. In de meeste gevallen duren de bijwerkingen minuten tot uren na inname van de lyofilisaat voor sublinguaal gebruik en dit zwakt af binnen een week na de start van de behandeling.

Ernstige bijwerkingen: Stop met het innemen van GRAZAX en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van de volgende klachten heeft: Plotseling zwelling van het gezicht, de mond of de keel Moeite met slikken Moeite met ademhalen Netelroos Verandering in de stem Verergering van bestaande astma Ernstig ongemak Indien u last heeft van aanhoudend maagzuur neem dan contact op met uw arts.

Mogelijke andere bijwerkingen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Zwelling in de mond Jeuk in mond of oor Irriterend gevoel in de keel.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Prikkelend gevoel of gevoelloosheid van de mond Jeukende ogen, lippen of neus Oogontsteking, ontsteking in de mond Kortademigheid, hoesten of niezen Droge keel Loopneus Zwelling van ogen of lippen Zweren in de mond Blarenpijn of ongemakken in de mond of keel Maagpijn , diarree, ziek gevoel, braken Maagzuur Jeuk, huiduitslag of netelroos Vermoeidheid Onaangenaam gevoel op de borst Beklemmend gevoel in de keel Roodheid van de mond Moeite met slikken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Gevoel van snelle, krachtige of onregelmatige hartslag Veranderde smaak Roodheid of irritatie van de ogen Oorpijn of onaangenaam gevoel in het oor Gevoelloze keel, pijn met slikken Opzetten van de keelamandelen Ernstige allergische reactie Droge mond Blaren op de lip, lip ontsteking, zweren op de lip Speekselkliervergroting of overmatige speekselproductie Ontsteking van de maag, oprispen van maaginhoud Iets vreemds in de keel voelen Rode huid Zwelling van het gezicht Ontsteking van de tong Allergische reactie Prikkelend gevoel van de huid Maagklachten Zwelling van de keel Tranende ogen Heesheid Rode keel Blaren in de mond

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Vernauwing van de lagere luchtwegen Zwelling van het oor Oog irritatie, rode keel, blaren in de mond, oorpijn en zwelling van het oor worden vaker gemeld bij kinderen dan bij volwassenen.

Als u vervelende bijwerkingen heeft kunt u contact opnemen met uw arts. Deze kan vertellen welke antiallergische medicijnen zoals antihistaminica u kunt gebruiken.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen (voor een volledige lijst van hulpstoffen zie "Samenstelling")
Kwaadaardige of systemische aandoeningen die het immuunsysteem beïnvloeden (bijv. auto-immuunziekten, immuuncomplex reacties of immuundeficienties).
Ontstekingen in de mondholte met ernstige klachten zoals lichen planus met ulceraties (sterk jeukende ontsteking van het mondslijmvlies met zweervorming) of mycosis (ernstige schimmelinfectie).
Patiënten met ernstig astma of ongecontroleerd astma (in volwassenen: FEV1<70% van een voorspelde waarde na adequate farmacologische behandeling, in kinderen FEV1<80% van een voorspelde waarde na adequate farmacologische behandeling) dienen niet te worden behandeld met GRAZAX.

Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van GRAZAX tijdens zwangerschap. Behandeling met GRAZAX dient niet te worden gestart bij zwangere vrouwen. Indien tijdens de behandeling zwangerschap optreedt, vraag dan uw arts of u door kunt gaan met de behandeling.

Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van GRAZAX bij vrouwen die borstvoeding geven. Bij kinderen die borstvoeding krijgen worden geen gevolgen verwacht.

Volwassenen < 65 j en kinderen > 5j

Toedieningswijze

• Eerste inname onder medisch toezicht
• De behandeling 2 - 4 maanden voor het begin van het graspollenseizoen starten
• De tablet met droge vingers uit de blister nemen en onmiddellijk onder de tong laten smelten
• Gedurende 1 minuut niet slikken, dan gedurende 5 minuten niet eten of drinken