Ledertrexate 5mg Fl Inj 12x 5mg/2ml

Neoplastische aandoeningen

• Choriocarcinoom en andere trofoblasttumore
• Leukemische meningitis: profylaxis en als onderhoudsbehandeling in combinatie met andere chemotherapeutische middelen
• Borstkanker, hoofd- en halscarcinomen, blaaskanker, mycosis fungoides (huidlymfoom met T-cellen) en longkanker, vooral bij bronchiaal epidermoïd-epithelioom of kleincellige longkanker
• Non-Hodgkin lymfomen: in combinatie met andere chemotherapeutica
• Niet-metastaserend osteosarcoom: in combinatie met andere chemotherapeutica en gevolgd door calciumfolinaatrescue, na operatieve verwijdering of amputatie van de primaire tumor
• Leukemie, bronchiaal carcinoom, en hoofd- en halscarcinomen: in combinatie met calciumfolinaatrescue

Psoriasis

• Bij ernstige, therapie-resistente, invaliderende psoriasis waaneer een conventionele behandeling faalt

Reumatoïde artritis

• Ernstige, actieve, klassieke of duidelijke reumatoïde artritis bij volwassenen die onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor eerste lijnsbehandeling met niet steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) of specifieke antireumatische middelen

De werkzame stof in dit middel is methotrexaat.

Ledertrexate 2,5 mg tabletten: Elke tablet bevat 2,74 mg dinatriummethotrexaat wat overeenkomt met 2,5 mg methotrexaat. De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat, natriumhydroxide. Zie ook rubriek 2 "Ledertrexate in tabletvorm bevat lactose" en "Ledertrexate in tabletvorm en Ledertrexate in injecteerbare vorm bevatten natrium".

Ledertrexate 5 mg/2 ml oplossing voor injectie: Elke injectieflacon bevat 5,48 mg dinatriummethotrexaat wat overeenkomt met 5 mg methotrexaat. De andere stoffen zijn: natriumchloride, water voor injectie tot 2 ml, natriumhydroxide/zoutzuur voor pH instelling.

Ledertrexate Concentrate 1000 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 1096,8 mg dinatriummethotrexaat wat overeenkomt met 1000 mg methotrexaat. De andere stoffen zijn: natriumhydroxide tot pH 8,7 ± 0,2, water voor injectie tot 10 ml.

Ledertrexate Concentrate 5000 mg/50 ml concentraat voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 5483,7 mg dinatriummethotrexaat wat overeenkomt met 5000 mg methotrexaat. De andere stoffen zijn: natriumhydroxide tot pH 8,7 ± 0,2, water voor injectie tot 50 ml.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest frequente bijwerkingen zijn verzweringen van de slijmvliezen van de mondholte, een vermindering van het aantal witte bloedcellen, misselijkheid en maagdarmstoornissen. Onder de andere frequente bijwerkingen vallen malaise, overmatige vermoeidheid, rillingen en koorts, duizeligheid en een verlaagde weerstand tegen infecties.

Dit geneesmiddel kan soms (kan voorkomen bij 1 op 100 patiënten) een ernstige, potentieel dodelijke allergische reactie (anafylaxie) veroorzaken. Indien u merkt dat uw gezicht en keel snel opzwellen met ademhalingsmoeilijkheden, algehele malaise (shock), raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Huidreacties komen eveneens soms voor, maar kunnen zeer ernstig worden, bijvoorbeeld in het geval van het syndroom van Stevens-Johnson of het syndroom van Lyell (loslating, destructie van de huid). Indien zich een dergelijke huidreactie zou voordoen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Ernstige bijwerkingen

 bloed spugen of ophoesten*

*(is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening)

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op 10 patiënten):

 stoornissen van de gevoeligheid bij aanraken, bijvoorbeeld tinteling (paresthesie)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op 100 patiënten):

 braken, diarree, verlies van eetlust, ontsteking van de mondholte (stomatitis), ontsteking van de alvleesklier. In geval van braken, diarree of stomatitis met mogelijke uitdroging, moet de behandeling met Ledertrexate gestaakt worden tot volledig herstel

 onderdrukking van de vorming van nieuwe bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen (anemie) en bloedplaatjes (trombocytopenie), toename van de witte bloedcellen van het type lymfocyten (lymfoom)

 toename van de leverenzymen, vastgesteld tijdens bloedonderzoek

- Zwangerschap en borstvoeding (bij patiënten met psoriasis of reumatoïde polyartritis);
- nierinsufficiëntie;
- overgevoeligheid voor methotrexaat of voor één van de hulpstoffen;
- alcoholisme, leverziekten als gevolg van alcoholmisbruik of andere chronische leveraandoeningen bij psoriasispatiënten of patiënten met reumatoïde artritis;
- al bestaande bloeddyscrasieën zoals beenmerghypoplasie, leukopenie, trombocytopenie, ernstige anemie bij psoriasispatiënten of patiënten met reumatoïde artritis;
- psoriasispatiënten of patiënten met reumatoïde artritis met tekens van immunodeficiëntie;
- de oplossingen bereid met oplosmiddelen die bewaarmiddelen bevatten, mogen niet gebruikt worden voor intrathecale toediening of hoog gedoseerde behandelingen.

Neoplastische aandoeningen

• Dosis, doseringsschema en bijkomende therapieën zijn afhankelijk van de aandoening: zie bijsluiter

Psoriasis

• Wekelijkse, eenmalige dosering: 10 à 25 mg/week, IM of IV tot het bereiken van een adequate respon
• OF verdeelde dosering: 1 x per week, 3 doses van 2,5 mg om de 12 uur
• Max. 30 mg /week

Reumatoïde artritis

• Eenmalige dosis van 7,5 mg per week oraal
• OF 1 x per week 3 doses van 2,5 mg om de 12 uur
• Het therapeutische effect begint meestal na 3 - 6 weken en de patiënt kan blijven verbeteren gedurende 12 weken of meer
• Indien nodig de dosis na 6 weken naar 15 mg/week verhogen bij patiënten zonder respons, daarna eventueel nog verhogen, maar max. 20 mg/week

Toedieningswijze

• Intramusculair, intraveneus (bolus of infuus), intraventriculair, intra-arterieel of intrathecaal

• Verenigbaar met

• Glucose in Ringer (lactaat)oplossing

• Glucose in NaCl oplossing
• Glucose in water
• Ringer lactaatoplossing (Hartmann oplossing)
• NaCl
• Dit is een gebruiksklare oplossing, eventueel verdunnen met een steriele oplossing met 0,9% NaCl of 5% glucose
• Infuus
• Enkel verdunnen in een fysiologische zoutoplossing (0,9% NaCl)
• Hoge doses (> 100 mg) kunnen over langere tijd geïnfundeerd worden, maar max. 24 uur
• Intrathecaal
• Max. 15 mg /injectie
• Verdunnen met 0,9% NaCl zonder bewaarmiddelen, tot een concentratie van 1 mg/ml
• Intraventriculair: max. 15 mg /injectie