Morphine Teva 60 Comp 60x 60mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U heeft een ernstig vertraagde en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) of een longaandoening die de luchtwegen ernstig vernauwt.  U heeft een ernstige leverziekte of u bent verslaafd aan alcohol.  U gebruikt gelijktijdig geneesmiddelen die behoren tot de groep van zogenaamde MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie), of u bent minder dan 2 weken geleden met het gebruik van een MAO-remmer gestopt (zie ook 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').  U heeft een verhoogde druk in uw schedel of hersenbeschadigingen.  U heeft een afsluiting van de darm (paralytische ileus).  U bent zwanger (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding').  U moet een chirurgische ingreep ondergaan. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat morfine, een opioïde geneesmiddel. Herhaald gebruik van opioïden kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder werkzaam wordt (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel 'tolerantie' genoemd). Herhaald gebruik van Morphine Teva kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, met levensbedreigende overdosering als mogelijk gevolg. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosering en een langer gebruik. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel geneesmiddel u gebruikt of hoe vaak u het gebruikt. Het risico om afhankelijk of verslaafd te worden varieert van persoon tot persoon. U loopt mogelijk een groter risico om afhankelijk te worden van Morphine Teva, of eraan verslaafd te raken, als: • u of iemand in uw familie ooit misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geweest van alcohol, receptgeneesmiddelen of illegale drugs ('verslaving'); • u rookt; • u ooit stemmingsproblemen heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere psychische stoornissen door een psychiater bent behandeld. Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt terwijl u Morphine Teva gebruikt, kan dit erop wijzen dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt: • u heeft de behoefte het geneesmiddel langer te gebruiken dan uw arts u heeft geadviseerd; • u heeft de behoefte meer te gebruiken dan de aanbevolen dosis; • u gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld om 'kalm te blijven' of om 'u te helpen slapen'; • u heeft herhaaldelijk tevergeefs geprobeerd om te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel of om het gebruik ervan onder controle te krijgen; • wanneer u stopt met het gebruik van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter wanneer u het geneesmiddel weer gaat gebruiken ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat het beste behandeltraject voor u is, waaronder het antwoord op de vragen wanneer u het beste kunt stoppen en hoe u dit veilig kunt doen (zie rubriek 3 'Als u stopt met het innemen van dit middel'). • Er is in verband met de behandeling met Morphine Teva melding gemaakt van een aandoening die 'acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose' (AGEP) wordt genoemd. De klachten treden meestal op binnen de eerste tien dagen van de behandeling. Neem contact op met uw arts als u na het gebruik van Morphine Teva of andere opiaten ooit last heeft gehad van ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond. Stop met het gebruik van Morphine Teva en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt: blaarvorming, uitgebreide schilferige huid of met pus gevulde bultjes in combinatie met koorts. • wanneer uw maagdarmstelsel langzamer werkt en u last heeft van verstopping (obstipatie); • Neem contact op met uw arts als u last heeft van ernstige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, braken of koorts. Dit kunnen namelijk klachten zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegsysteem. • wanneer u kortgeleden bent geopereerd; • wanneer de oorzaak van uw pijn wordt weggenomen. In dat geval moet de dosis morfine aangepast worden; • wanneer u moeilijker kunt ademen omdat u bijvoorbeeld lijdt aan ernstig hartfalen (cor pulmonale) of astma; • wanneer u stoornissen aan de galwegen heeft; • wanneer u ernstig leverfalen heeft; • wanneer u een ontstoken alvleesklier heeft (pancreatitis); • wanneer u een lage bloeddruk (hypotensie) en een laag bloedvolume heeft; • wanneer u in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad. Epileptische aanvallen kunnen bij gebruik van morfinesulfaat eerder optreden; • Ademhalingsstoornissen tijdens de slaap Morphine Teva kan ademhalingsstoornissen tijdens de slaap veroorzaken, zoals slaapapneu (adempauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (lage hoeveelheid zuurstof in het bloed). De klachten kunnen onder andere bestaan uit adempauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan overwegen de dosis te verlagen. • wanneer u eerder verslaafd bent geweest aan alcohol en/of drugs, of deze misbruikt heeft; • wanneer u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). In de volgende gevallen kan een lagere dosis nodig zijn: • wanneer u ouder bent dan 65 jaar; • wanneer u een vertraagde schildklierwerking (hypothyreoïdie) heeft; • wanneer u een chronische leverziekte heeft; • wanneer u een verstoorde werking van de nier of bijnier heeft; • wanneer u ademhalingsproblemen heeft; • wanneer u een vergrote prostaat (prostaathypertrofie) heeft. Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen terwijl u dit geneesmiddel inneemt: • Verhoogde gevoeligheid voor pijn ondanks het feit dat u toenemende doses gebruikt (hyperalgesie). Uw arts zal bepalen of u een aangepaste dosis of een sterker analgeticum ("pijnstiller") nodig heeft (zie rubriek 2). • Zwakte, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Dit kan een verschijnsel zijn van de bijnieren die te weinig van het hormoon cortisol aanmaken. Mogelijk moet u een hormoonsupplement innemen. • Verminderd libido, erectiestoornis, uitblijven van de menstruatie. Dit kan het gevolg zijn van een verminderde productie van geslachtshormonen. • Als u ooit afhankelijk bent geweest van drugs of alcohol. Laat het ook weten als u het gevoel heeft dat u afhankelijk wordt van Morphine Teva terwijl u het gebruikt. Mogelijk denkt u de laatste tijd vaak aan het moment dat u de volgende dosis kan innemen, ook al heeft u deze niet nodig voor de pijn. • Ontwenningsverschijnselen of afhankelijkheid. De meest voorkomende ontwenningsverschijnselen worden genoemd in rubriek 3. Als deze optreden, kan uw arts het soort geneesmiddel of de tijd tussen de doses aanpassen. Omdat Morphine Teva morfinesulfaat bevat, is de wet op verdovende middelen van toepassing. Dit betekent dat er extra eisen zijn voor o.a. het doktersvoorschrift en de wijze van opslag van dit geneesmiddel bij de apotheek.

Morphine Teva wordt gebruikt ter verzachting van niet acute (doffe), ernstige en hardnekkige pijn en bij pijn na een operatie. Morphine Teva bevat morfinesulfaat dat een pijnstillende (analgetische) werking heeft.

Morphine Teva tabletten zijn tabletten met verlengde afgifte. Dat betekent dat ze een lange werkingsduur hebben en niet worden gebruikt als spoedbehandeling.

Elke tablet bevat 60 mg morfinesulfaat.

Hulpstoffen met bekend effect: 57,74 mg lactose monohydraat.

 de tabletten van 60 mg bevatten de azokleurstof Ponceau 4R rood,cochenille rood A (E124).

 de tabletten van 60 mg bevatten eveneens de azokleurstof Zonnegeel FCF.

Lactosemonohydraat - Hydroxypropylmethylcellulose - Stearinezuur - Magnesiumstearaat -Watervrij colloïdaal silica - Omhulling (Opadry Y-1-7000 white - Zonnegeel FCF E110,Ponceau 4R rood, cochenille rood A E124)

Morphine Teva kan een wisselwerking hebben met de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelen uit de onderstaande groepen:

• centraal werkende stoffen, waaronder kalmerende middelen (sedativa), slaapmiddelen (hypnotica), middelen tegen psychische stoornissen (neuroleptica, fenothiazines), middelen bij angststoornissen (anxiolytica), sterke pijnstillers (narcotica), middelen ter verdoving van de pijn (anesthetica), gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie en pijn als gevolg van zenuwproblemen (zenuwpijn);

• middelen tegen hoge bloeddruk, hartklachten of verhoogde oogdruk (bètablokkers);

• MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie); wanneer u MAO-remmers gebruikt of tot korter dan 2 weken geleden heeft gebruikt, dan mag u geen Morphine Teva gebruiken;

• middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica);

• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bloedstolsels (bijv. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) kunnen een vertraagde en verminderde werking hebben bij gelijktijdig gebruik met morfine.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Stop met het gebruik van Morphine Teva en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt: Ernstige huidreacties met blaarvorming, uitgebreide schilferige huid, met pus gevulde bultjes in combinatie met koorts. Dit kan een aandoening zijn die acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) wordt genoemd. Belangrijke bijwerkingen of verschijnselen waarop u moet letten en wat u moet doen als u er last van krijgt: • Ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last heeft van deze belangrijke bijwerkingen. Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):  misselijkheid  verstopping (obstipatie) Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):  verwardheid  slapeloosheid  duizeligheid  hoofdpijn  onvrijwillige spiertrekkingen  sufheid  buikpijn  gebrek aan eetlust  droge mond  braken  zweten  huiduitslag  zwakte (asthenie)  vermoeidheid  gevoel van onwelzijn  jeuk Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):  overgevoeligheid  gejaagdheid (agitatie)  overdreven goede stemming (euforie)  waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)  stemmingsveranderingen  epileptische aanvallen (convulsies)  verhoogde druk of spanning (hypertonie)  verstoring van gevoelswaarneming (paresthesie)  flauwvallen (syncope)  stoornis bij het zien (visusstoornis)  draaiduizeligheid (vertigo)  blozen  verlaagde bloeddruk (hypotensie)  vocht in de longen  verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie)  spasmen van de luchtwegen  verstopte darm (ileus)  veranderde smaak  gestoorde spijsvertering (dyspepsie)  verhoogde leverenzymen  galbulten (urticaria)  vasthouden van kleine hoeveelheden urine (urineretentie)  rillingen  vochtophoping in de benen Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):  ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylactische of anafylactoïde reacties)  abnormale gedachten  afhankelijkheid  gewenning, waardoor de dosering die nodig is voor een goede pijnstilling steeds verhoogd moet worden  overdreven slechte stemming (dysforie)  verhoogde gevoeligheid voor pijn en druk (hyperalgesie)  verkleinde pupillen (miosis)  als u last heeft van hoesten, kan dit minder worden bij het gebruik van Morphine Teva  slaapapneu (adempauzes tijdens de slaap)  klachten die te maken hebben met ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegsysteem, bijv. ernstige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, braken of koorts  pijn of spasmen van de galwegen  uitblijven van de menstruatie  minder zin in vrijen (verminderd libido)  impotentie  ontwenningsverschijnselen (zie voor de verschijnselen rubriek 3: Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel)  ontwenningsverschijnselen in pasgeborenen van moeders die Morphine Teva hebben gebruikt tijdens de zwangerschap (zie sectie 2 'Zwangerschap en borstvoeding')

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U heeft een ernstig vertraagde en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) of een longaandoening die de luchtwegen ernstig vernauwt.

 U heeft een ernstige leverziekte of u bent verslaafd aan alcohol.

 U gebruikt gelijktijdig geneesmiddelen die behoren tot de groep van zogenaamde MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie), of u bent minder dan 2 weken geleden met het gebruik van een MAO-remmer gestopt (zie ook 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

 U heeft een verhoogde druk in uw schedel of hersenbeschadigingen.

 U heeft een afsluiting van de darm (paralytische ileus).

 U bent zwanger (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding').

 U moet een chirurgische ingreep ondergaan.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag er geen morfine worden ingenomen. Tijdens de bevalling kan morfine overgaan in het organisme van de pasgeborene en zijn/haar ademhaling afremmen. Als de moeder tijdens de zwangerschap langdurig morfine heeft gebruikt, kan de pasgeboren baby last hebben van geneesmiddelenontwenningsverschijnselen (zoals huilen met een schel geluid, trillen, stuipen, slechte voeding en diarree) die door een arts moeten worden behandeld. Borstvoeding Morfine gaat over in de moedermelk. Tijdens de behandeling met Morphine Teva mag geen borstvoeding worden gegeven.

Dosering

Volwassenen

De tabletten moeten twee keer per dag met een tussentijd van 12 uur worden toegediend. Bij de volwassene, moet normaal gezien begonnen worden met de toediening van één tablet van 30 mg twee keer per dag, om de 12 uur (dus 2 tabletten per dag).

Als de pijn heviger wordt, kunnen hogere doseringen noodzakelijk zijn.

De posologie zal in alle gevallen individueel zijn; er moet steeds rekening worden gehouden met de aandoening waaraan de patiënt lijdt, het soort pijn dat hij voelt, het verwacht analgetisch effect, met bijwerkingen en met de begeleidende medicatie van de patiënt.

De duur van de behandeling zal variabel en individueel zijn, en moet zo kort mogelijk zijn. Een chronische toediening is niet aanbevolen, behalve indien de medische toestand van de patiënt een analgetische behandeling vereist waarbij een beroep op morfine moet gedaan worden.

Indien nodig kan oraal of parenteraal een supplement morfine worden toegediend. In dat geval moet echter rekening worden gehouden met de effecten van de verlengde afgifte van morfine door de Morphine Teva tabletten.

Abstinentiesyndroom kan versneld optreden als de toediening van opioïden plotseling wordt stopgezet. Daarom moet de dosis voorafgaand aan stopzetting geleidelijk worden verlaagd.

Doelen en stopzetting van de behandeling

Voor aanvang van de behandeling met Morphine Teva, dienen in samenspraak met de patiënt een behandelingsstrategie – met inbegrip van de duur en de doelen van de behandeling – en een plan voor stopzetting van de behandeling te worden overeengekomen, in overeenstemming met de richtsnoeren voor pijnbestrijding. Tijdens de behandeling moet er regelmatig contact zijn tussen de arts en de patiënt om te beoordelen of de behandeling moet worden voortgezet, stopzetting te overwegen en de dosering indien nodig aan te passen. Wanneer een patiënt niet meer met Morphine Teva, hoeft te worden behandeld, kan het raadzaam zijn de dosis geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Bij gebrek aan adequate pijnbestrijding moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hyperalgesie, tolerantie en progressie van de onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).

Behandelingsduur

Morphine Teva mag niet langer worden gebruikt dan nodig is.

Overschakeling van oraal of parenteraal morfine

Wanneer men Morphine Teva tabletten wenst toe te dienen aan een patiënt die al oraal morfine krijgt, moet dezelfde dagelijkse dosis in mg worden toegediend, maar verdeeld in twee innames met een interval van 12 uur.

Bij de overschakeling naar Morphine Teva tabletten bij een patiënt die voorheen met parenteraal toegediende morfine werd behandeld, moet de dagelijkse dosis worden verhoogd, om een afname van het analgetisch effect ten gevolge van de orale toediening te compenseren. Deze verhoging bedraagt gewoonlijk 50 % tot 100 % van de geïnjecteerde dagelijkse dosis. Indien nodig kunnen de Morphine Teva tabletten om de 8 uur worden toegediend. Zij mogen niet met kortere tussenpozen worden genomen. De dosis zal individueel bepaald worden en zo laag mogelijk zijn.

Speciale omstandigheden

Er mogen geen Morphine Teva tabletten worden toegediend tijdens de eerste 24 uur na een chirurgische ingreep. Daarna kan een aanvangsdosis van 20 mg om de 12 uur voor een persoon van minder dan 70 kg en van 30 mg om de 12 uur voor een persoon van meer dan 70 kg worden toegediend.

De Morphine Teva tabletten moeten met voorzichtigheid worden toegediend bij een acute buikaandoening, tijdens een postoperatieve periode of na buikchirurgie.

In de volgende gevallen kan een vermindering van de posologie noodzakelijk zijn:

• na toediening van een geneesmiddel dat een ademhalingsdepressie teweegbrengt
• toediening bij vermindering van de ademreserve
• toediening aan een bejaard persoon
• toediening bij leverinsufficiëntie
• toediening bij nierinsufficiëntie

Voor aanpassing van de dosering bij andere risicopatiënten, zie paragraaf 4.4 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik')

Kinderen

Bij het kind, is de aanvangsdosis 0,2 à 0,8 mg per kg en per 12 uur. Morphine Teva is niet bestemd voor zuigelingen. De toegediende dosis is afhankelijk van de ernst van de pijn en van de individuele behoefte van de patiënt aan analgetica.

Wijze van Toediening

Oraal gebruik

Wijze van innemen

De Morphine Teva tabletten mogen in geen enkel geval gesneden, gekauwd of verbrijzeld worden (risico op snel vrijkomen en absorptie van een dosis morfine die toxisch en mogelijk fataal kan zijn, zie ook 4.9 Overdosering).