Ms Contin Comp 30x 10mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Een vermindering van de dosis is aanbevolen bij bejaarde personen, in geval van hypothyreoïdie, chronische leveraandoening, nierinsufficiëntie, bijnierinsufficiëntie, prostaathypertrofie, shock of verminderde respiratoire reserve. Zoals bij alle narcotica is ademhalingsdepressie een groot risico bij overmatig gebruik. Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van MS Contin in het geval van vertraagde maaglediging, bij een acuut abdomen, tijdens de postoperatieve periode of na abdominale chirurgie. De behandeling met MS Contin tabletten moet worden onderbroken bij verschijning van paralytische ileus. Bij zieken bij wie een chordotomie of elke andere chirurgische ingreep met een analgetisch doel moet worden uitgevoerd, dient de behandeling met MS Contin tabletten 24 uur vóór de ingreep te worden onderbroken. De vormen met verlengde afgifte zijn geen spoedbehandelingen. Morfine moet in de volgende gevallen met omzichtigheid gebruikt worden: - als de etiologie van de pijn gelijktijdig behandeld wordt: de dosissen morfine moeten dan aangepast worden aan de resultaten van de toegepaste behandeling; - bij een patiënt met ademhalingsmoeilijkheden: de ademhalingsfrequentie zal nauwlettend in het oog gehouden worden. De slapeloosheid duidt op een decompensatie. Het is belangrijk om de dosissen morfine te verminderen als andere analgetische behandelingen gelijktijdig voorgeschreven worden, aangezien dit een plotse ademhalingsdepressie kan bevorderen. Voorzichtigheid is tevens geboden bij patiënten met ernstige obstructieve longziekten, ernstige cor pulmonale, ernstige bronchiale astma; - bij oudere personen: ze zijn zeer gevoelig voor de ongewenste centrale nevenwerkingen (verwarring). Hun digestief systeem is zeer fragiel. Er bestaat ook een fysiologische vermindering van de renale functie. Daarom is het aan te raden de initiële dosis te halveren; - bij ernstige leverinsufficiëntie; - bij constipatie: het is aboluut noodzakelijk na te gaan of er geen obstructief syndroom aanwezig is vooraleer men de behandeling begint; - bij aandoeningen van de galwegen; - bij pancreatitis; - bij hypotensie met hypovolemie; - bij patiënten met epilepsie in de voorgeschiedenis, omdat morfine de convulsiedrempel kan verlagen; - bij patiënten die eerder stoffen misbruikt hebben. Een verhoogde intracraniële druk kan zich ontwikkelen na de toediening van morfine. Morfine moet bijgevolg met grote omzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die lijden aan hoofdletsels of bij wie reeds verhogingen van de intracraniële druk vastgesteld werden. Bij langdurig gebruik kan tolerantie optreden en kunnen er hogere doseringen nodig zijn voor adequate pijnstilling. Langdurig gebruik kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Een plotse stopzetting van een langdurige behandeling veroorzaakt ontwenningsverschijnselen zoals o.a.: angst, prikkelbaarheid, rillingen, mydriasis, opvliegingen, overvloedig zweten, tranen, rinorrhoe, misselijkheid, braken, buikkrampen, diarree, arthralgieën. Deze ontwenningsverschijnselen kunnen vermeden worden door een geleidelijke vermindering van de dosis. Ontwenningsverschijnselen kunnen zich ook voordoen bij overschakeling van een morfine�analgeticum naar een ander. Morfine is een verdovend middel, dat aanleiding kan geven tot een verkeerd gebruik (misbruik): fysieke en psychologische afhankelijkheid kunnen in dat geval opgemerkt worden alsook tolerantie (gewenning) die optreedt als gevolg van herhaald gebruik. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die eerder stoffen hebben misbruikt. Acuut borstsyndroom (ACS) bij patiënten met sikkelcelanemie (SCD) Vanwege een mogelijk verband tussen ACS en morfinegebruik bij SCD-patiënten die tijdens een vaso�occlusieve crisis met morfine worden behandeld, is nauwlettende controle op symptomen van ACS gerechtvaardigd. Bijnierinsufficiëntie Opioïde analgetica kunnen reversibele bijnierinsufficiëntie veroorzaken waarvoor controle en vervangingstherapie met glucocorticoïden nodig is. Symptomen van bijnierinsufficiëntie zijn bijvoorbeeld misselijkheid, braken, verlies van eetlust, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Orale P2Y12-trombocytenaggregatieremmerstherapie Binnen de eerste dag van gelijktijdige behandeling met een P2Y12-remmer en morfine is een verminderde werkzaamheid van de behandeling met de P2Y12-remmer waargenomen (zie rubriek 4.5). Verminderde productie van geslachtshormonen en verhoogde productie van prolactine Langdurig gebruik van opioïde analgetica kan in verband worden gebracht met een verminderde productie van geslachtshormonen en een verhoogde productie van prolactine. Symptomen zijn onder andere verminderd libido, erectiestoornis en amenorroe. Hyperalgesie die niet reageert op een verdere dosisverhoging van morfine kan vooral optreden bij hoge doses. Een dosisverlaging van morfine of opioïdwisseling kan nodig zijn. Risico van gelijktijdig gebruik van sedatieve geneesmiddelen, zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen Gelijktijdig gebruik van MS Contin en sedatieve geneesmiddelen, zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen, kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's moet gelijktijdig gebruik van deze sedatieve geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als wordt besloten MS Contin gelijktijdig met sedatieve geneesmiddelen voor te schrijven, dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. De patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit verband wordt sterk aanbevolen patiënten en hun zorgverleners erop te wijzen dat ze op deze symptomen dienen te letten (zie rubriek 4.5). Morfine heeft een potentie voor misbruik die vergelijkbaar is met die van andere sterke opiaatagonisten en dient met bijzondere voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Afhankelijkheid en abstinentiesyndroom (onthoudingssyndroom) Gebruik van opioïde analgetica kan in verband worden gebracht met de ontwikkeling van fysieke en/of psychische afhankelijkheid of tolerantie. Het risico neemt toe met de tijd dat het geneesmiddel wordt gebruikt en met hogere doses. Symptomen kunnen tot een minimum worden beperkt door aanpassingen van de dosis of de doseringsvorm en een geleidelijke verlaging van de dosis morfine. Zie punt 4.8 voor afzonderlijke symptomen. Plasmaconcentraties van morfine kunnen worden verlaagd door rifampicine. Het analgetisch effect van morfine dient te worden gecontroleerd en de doses morfine dienen tijdens en na de behandeling met rifampicine te worden aangepast. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals centraleslaapapneusyndroom (CSAS) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het verhoogde risico op CSAS van opioïden is dosisafhankelijk. Overweeg bij patiënten die tekenen van CSAS vertonen de totale opioïdedosering te verlagen. Ernstige cutane bijwerkingen (severe cutaneous adverse reactions – SCAR's) In verband met de behandeling met morfine is melding gemaakt van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), een aandoening die levensbedreigend of fataal kan zijn. De meeste van deze reacties traden binnen de eerste tien dagen van de behandeling op. Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van AGEP en te worden geadviseerd om bij het optreden dergelijke symptomen medische zorg in te roepen. Doen zich tekenen en symptomen voor die duiden op deze huidreacties, dan dient het gebruik van morfine te worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Lever- en galaandoeningen Morfine kan stoornissen en spasmen van de Oddi-sfincter veroorzaken, waardoor de intrabiliaire druk stijgt en het risico op galwegsymptomen en pancreatitis toeneemt. Stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid) Bij herhaalde toediening van opioïden zoals MS Contin kunnen tolerantie en lichamelijke en/of psychologische afhankelijkheid ontstaan. Herhaald gebruik van MS Contin kan leiden tot een stoornis in het gebruik van opioïden (opioid use disorder – OUD). Een hogere dosering en een langere behandelingsduur met opioïden kunnen het risico op OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van MS Contin kan leiden tot overdosering en/of overlijden. Patiënten met een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis (ouders of broers en zussen) van stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder een stoornis in het gebruik van alcohol), huidige tabaksgebruikers of patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bijv. ernstige depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen) lopen een verhoogd risico op OUD. Voor aanvang van de behandeling met MS Contin alsook tijdens de behandeling zelf dienen met de patiënt behandeldoelen en een stopzettingsplan te worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Vóór en tijdens de behandeling dient de patiënt ook te worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Patiënten dienen te worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts als deze tekenen zich voordoen. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van drugszoekend gedrag (bijv. voortijdige aanvraag van herhaalrecepten). Hiertoe behoort de beoordeling van gelijktijdig gebruikte opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD dient de consultatie van een verslavingsspecialist te worden overwogen. Gelijktijdig gebruik van MS Contin en alcohol kan het optreden van bijwerkingen van MS Contin doen toenemen; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden. MS Contin tabletten dienen in zijn geheel te worden ingenomen en niet gebroken of vermalen te worden. De toediening van gebroken, gekauwde of vermalen tabletten kan leiden tot een versnelde afgifte en absorptie van een mogelijk fatale dosis (zie ook rubriek 4.9 "Overdosering"). Het parenteraal toedienen van orale toedieningen, zoals MS Contin tabletten, kan leiden tot ernstige, mogelijk fatale, bijwerkingen. MS Contin tabletten vallen onder de toepassing van de wetgeving op de verdovende middelen. MS Contin 10, 30, 60 mg tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. MS Contin 30 mg en 60 mg tabletten bevatten tevens zonnegeel (E110). Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.

Pijn

• Verzachting van niet acute (doffe), ernstige en hardnekkige pijn
• Post-operatieve pijn (enkel bij de volwassenen)

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is morfinesulfaat.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: hydroxyethylcellulose, cetostearylalcohol, magnesiumstearaat (E470b), talk (E553b). De tabletten van 10, 30 en 60 mg bevatten tevens lactose anhydraat.

• De tabletomhulling bestaat uit:

o MS Contin 10 mg: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350,

talk (E553b), ijzeroxide geel/rood/zwart (E172)

o MS Contin 30 mg: hypromellose (E464), titaandioxide (E171),

macrogol 400,

zonnegeel (E110), indigokarmijn (E132), erythrosine (E127)

o MS Contin 60 mg: hypromellose (E464), titaandioxide (E171),

macrogol 400,

chinoline geel (E104), zonnegeel (E110), erythrosine (E127)

o MS Contin 100 mg: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400,

indigokarmijn (E132), ijzeroxide geel/zwart (E172)

Zie rubriek 2 "Dit medicijn bevat lactose en zonnegeel".

Dit medicijn kan een wisselwerking met de volgende medicijnen of medicijnen uit de onderstaande groepen hebben:

 centraal werkende stoffen, waaronder kalmerende medicijnen (sedativa), slaapmedicijnen (hypnotica), medicijnen tegen psychische stoornissen (neuroleptica, fenothiazines), medicijnen bij angststoornissen (anxiolytica), sterke pijnstillers (narcotica), medicijnen ter verdoving van de pijn (anesthetica), gabapentine (een medicijn bij epilepsie of zenuwpijn);  medicijnen tegen hoge bloeddruk, hartklachten of verhoogde oogdruk (bèta-blokkers);  MAO-remmers (medicijnen tegen depressie); wanneer u MAO-remmers gebruikt of tot korter dan 2 weken geleden heeft gebruikt, dan mag u dit medicijn niet gebruiken;  medicijnen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica);  bepaalde medicijnen voor de behandeling van bloedstolsels (bijv. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) kunnen een vertraagde en verminderde werking hebben bij gelijktijdig gebruik met morfine;

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stop met het gebruik van MS Contin en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt:

• ernstige huidreacties met blaarvorming, uitgebreide schilferige huid, met pus gevulde bultjes in combinatie met koorts. Dit kan een aandoening zijn die acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) wordt genoemd.

Belangrijke bijwerkingen of verschijnselen waarop u moet letten en wat u moet doen als u er last van krijgt:

 Ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last heeft van deze belangrijke bijwerkingen.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

 misselijkheid  verstopping (obstipatie)

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

 verwardheid  slapeloosheid  duizeligheid  hoofdpijn  onvrijwillige spiertrekkingen  sufheid  buikpijn  gebrek aan eetlust  droge mond  braken  zweten  huiduitslag  zwakte (asthenie)  vermoeidheid  gevoel van onwelzijn  jeuk

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

 overgevoeligheid  gejaagdheid (agitatie)  overdreven goede stemming (euforie)  waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)  stemmingsveranderingen  epileptische aanvallen (convulsies)  verhoogde druk of spanning (hypertonie)  verstoring van gevoelswaarneming (paresthesie)  flauwvallen (syncope)

 stoornis bij het zien (visusstoornis)  draaiduizeligheid (vertigo)  blozen  verlaagde bloeddruk (hypotensie)  vocht in de longen  verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie)  spasmen van de luchtwegen  verstopte darm (ileus)  veranderde smaak  gestoorde spijsvertering (dyspepsie)  verhoogde leverenzymen  galbulten (urticaria)  vasthouden van kleine hoeveelheden urine (urineretentie)  rillingen  vochtophoping in de benen

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylactische of anafylactoïde reacties)  abnormale gedachten  afhankelijkheid  gewenning, waardoor de dosering die nodig is voor een goede pijnstilling steeds verhoogd moet worden  overdreven slechte stemming (dysforie)  verhoogde gevoeligheid voor pijn en druk (hyperalgesie)  verkleinde pupillen (miosis)

MS Contin is gecontra-indiceerd bij overgevoeligheid voor morfine of één van de hulpstoffen of in iedere situatie waarin het gebruik van opioïden is gecontra-inidiceerd. Dit kan de volgende situaties betreffen:
- Ademhalingsdepressie
- Obstructieve aandoening van de ademhalingswegen
- Acute leveraandoening
- Ernstig alcoholisme
- Gelijktijdige toediening, of minder dan twee weken geleden, van mono-amino-oxydaseremmers
- Hersentrauma
- Intracraniële hypertensie
- Paralytische ileus
De toediening van MS Contin tabletten is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap. Hetzelfde geldt 24 uur vóór of na een chirurgische ingreep.

Vruchtbaarheid Uit dieronderzoek is gebleken dat morfine de vruchtbaarheid kan verminderen (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek"). Zwangerschap Morfine gaat door de placenta en wordt teruggevonden in de moedermelk. Er mag dus tijdens de zwangerschap en de lactatie geen morfine worden toegediend. Tijdens de bevalling kan morfine, die door de placentabarrière gaat, bij de pasgeborene een ademhalingsdepressie veroorzaken. Langdurig gebruik van hydromorphone tijdens de zwangerschap kan resulteren in neonatale opioïde ontwenninggsverschijnselen. Pasgeborenen van wie de moeder tijdens de zwangerschap opioïde analgetica gebruikte, dienen te worden gecontroleerd op verschijnselen van neonataal abstinentiesyndroom. De behandeling kan bestaan uit een opioïde middel en ondersteunende zorg.

Volwassenen

• Standaard startdosis: 30 mg, 2 x /dag
• Vervolgens individuele aanpassing

Kinderen (uitgezonderd zuigelingen)

• Startdosis: 0,2 - 0,8 mg /kg /12u
• Vervolgens individuele aanpassing

Toedieningswijze

• 2 innames /dag, met 12 uur interval
• De tabletten niet snijden, kauwen of verbrijzelen (risico op snel vrijkomen en absorptie van een dosis morfine die toxisch en mogelijk fataal kan zijn)