Neoral Sandimmun Sol Per Os 50ml

• Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide organen
• Behandeling van cellulaire transplantaatafstoting bij patiënten die voorheen andere immunosuppressiva hebben gekregen
• Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en stamceltransplantatie.
• Endogene uveïti
• Behandeling van visusbedreigende intermediaire uveïtis of uveïtis posterior van niet-infectieuze oorsprong bij patiënten bij wie de conventionele behandeling heeft gefaald of wanneer deze onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakte
• Behandeling van Behçet-uveïtis met herhaaldelijke ontstekingsaanvallen ter hoogte van de retina bij patiënten zonder neurologische verschijnselen
• Reumatoïde artriti
• Behandeling van ernstige, actieve reumatoïde artritis
• Behandeling van ernstige psoriasis bij patiënten bij wie de gebruikelijke therapie niet geschikt is of niet werkzaam is
• Atopische dermatitis

De werkzame stof in Neoral-Sandimmun is ciclosporine. In één ml drank zit 100 mg ciclosporine.

De andere stoffen in Neoral-Sandimmun zijn: DL-alfa-tocoferol, ethanol watervrij, propyleenglycol, maïsolie-mono-di-triglyceriden, macrogolglycerol hydroxystearaat (Ph.Eur.)/polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie (USP).

Vertel in het bijzonder aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt voor of tijdens uw behandeling met Neoral-Sandimmun:

 Geneesmiddelen die uw kaliumgehalten kunnen beïnvloeden. Deze omvatten geneesmiddelen die kalium bevatten, kaliumsupplementen, plastabletten (diuretica), kaliumsparende diuretica genaamd en sommige geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen.

 Methotrexaat. Dit wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren, ernstige psoriasis en ernstige reumatoïde artritis.

 Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in Neoral-Sandimmun) in uw bloed kunnen verhogen of verlagen. Uw arts kan het gehalte aan ciclosporine in uw bloed controleren bij het starten of stoppen van een behandeling met andere geneesmiddelen.

• Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verhogen zijn onder meer: antibiotica (zoals erytromycine of azitromycine), anti-schimmelmiddelen (voriconazol, itraconazol), geneesmiddelen gebruikt voor hartproblemen of hoge bloeddruk (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodaron), metoclopramide (gebruikt tegen misselijkheid), orale anticonceptiemiddelen, danazol (gebruikt om menstruatieproblemen te behandelen),

• Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verlagen zijn onder meer: barbituraten (gebruikt om u te helpen slapen), sommige anticonvulsieve geneesmiddelen (zoals carbamazepine of fenytoïne), octreotide (gebruikt om acromegalie of neuro-endocriene tumoren in de darmen te behandelen), antibacteriële geneesmiddelen gebruikt om tuberculose te behandelen, orlistat (gebruikt om te helpen gewicht te verliezen), kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten, ticlopidine (gebruikt na een beroerte), bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (bosentan) en terbinafine (een anti-schimmelgeneesmiddel gebruikt om infecties van de tenen en de nagels te behandelen).

 Geneesmiddelen die uw nieren kunnen aantasten. Deze zijn onder meer: antibacteriële geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), anti-schimmelgeneesmiddelen die

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

• Leverproblemen en -schade met of zonder gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust en donkere urine.

• Nierproblemen die de hoeveelheid urine die u maakt aanzienlijk kunnen verminderen.

• Lage hoeveelheid rode bloedcellen of bloedplaatjes. De verschijnselen zijn onder meer een bleke huid, zich moe voelen, buiten adem zijn, donkere urine hebben (dit is een verschijnsel van de afbraak van rode bloedcellen), blauwe plekken of een bloeding zonder duidelijke oorzaak, zich verward voelen, zich gedesoriënteerd voelen, minder alert zijn en nierproblemen hebben.

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen.

• Nierproblemen.

• Hoge bloeddruk.

• Hoofdpijn.

• Schudden van uw lichaam zonder dat u het kunt controleren.

• Overmatige groei van lichaamshaar en haar in het gezicht.

• Hoge vetwaarden in uw bloed.

Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.

Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen.

• Stuiptrekkingen (epileptische aanvallen).

• Leverproblemen.

• Hoog suikergehalte in het bloed.

• Vermoeidheid.

• Verlies van eetlust.

• Misselijk gevoel, braken, abdominaal ongemak/buikpijn, diarree.

• Overmatige haargroei.

• Acne, opvliegers.

• Koorts.

• Laag gehalte aan witte bloedcellen.

• Verdoofd of tintelend gevoel.

• Pijn of spasmen in uw spieren.

• Maagzweer.

• Overmatige groei van uw tandvlees, die uw tanden en kiezen bedekt.

• Hoge concentratie van urinezuur of kalium in uw bloed, lage concentratie van magnesium in uw bloed.

Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.

Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen.

• Symptomen van hersenaandoeningen waaronder plotse stuipen, verwardheid, slapeloosheid, desoriëntatie, zichtstoornissen, bewusteloosheid, zwaktegevoel in de ledematen, bewegingsstoornissen.

• Huiduitslag.

• Algemene zwelling.

• Gewichtstoename.

• Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloeding kan toenemen.

Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.

Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen.

• Zenuwafwijkingen met verdoofd gevoel of tintelingen in de vingers en tenen.

• Ontsteking van de alvleesklier met ernstige pijn in de bovenbuik.

• Spierzwakte, verlies van spierkracht, spierpijn in de benen of handen of overal in het lichaam.

• Afbraak van rode bloedcellen, waarbij nierproblemen met symptomen zoals zwelling van het gezicht, de buik, de handen en/of voeten, minder plassen, ademhalingsproblemen, pijn op de borst, stuipen, bewusteloosheid.

• Veranderingen in de menstruatiecyclus, borstvergroting bij mannen.

Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10000 mensen.

• Zwelling aan de achterkant van het oog die gepaard kan gaan met een stijging van de druk in het hoofd en zichtstoornissen.

Als u veel last van deze bijwerking krijgt, vertel het dan aan uw arts.

Niet bekend: De frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens.

• Ernstige leverproblemen zowel met als zonder geel worden van de ogen of de huid, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine, zwelling van het gezicht, de voeten, handen en/of het hele lichaam.

• Onderhuidse bloeding of purperen vlekken op de huid, plotse bloeding zonder duidelijke oorzaak.

• Migraine of ernstige hoofdpijn, vaak met misselijkheid en braken en gevoelig zijn voor licht.

• Pijn in de benen en voeten.

• Gehoorstoornissen.

Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
Combinatie met producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten).
Combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn voor de 'multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne of de organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en bij welke verhoogde plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, bv. bosentan, dabigatran etexilaat en aliskiren).

Transplantatie van solide organen

• 12 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep: dosis van 10 tot 15 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses.
• Deze dosis aanhouden als de dagelijkse dosis gedurende 1 tot 2 weken na de ingreep
• Aanbevolen onderhoudsdosis: 2 tot 6 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses

Beenmergtransplantatie

• Aanbevolen dagelijkse dosis: 12,5 tot 15 mg/kg in twee afzonderlijke doses, te starten op de dag voor de transplantatie
• Onderhoudstherapie: 12,5 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses

Endogene uveïtis

• Initiële dosis (tot remissie): 5 mg/kg/dag, oraal toegediend in twee afzonderlijke doses.
• Bij moeilijke gevallen kan de dosering worden verhoogd tot 7 mg/kg/dag voor een beperkte periode
• Onderhoudsdosis (bij remissie): max 5 mg/kg/dag

Nefrotisch syndroom

• Aanbevolen dagelijkse dosis bij normale nierfunctie:

• Volwassenen: 5 mg/kg, in 2 afzonderlijke doses

• Kinderen: 6 mg/kg, in 2 afzonderlijke doses
• Aanbevolen initiële dosering bij nierfunctiestoornis: max. 2,5 mg/kg/dag

Reumatoïde artritis

• Eerste 6 weken: 3 mg/kg/dag oraal toegediend in 2 afzonderlijke doses.
• Bij onvoldoende effect: de dagelijkse dosis geleidelijk verhogen
• Max. 5 mg/kg/dag
• Combi met met lage wekelijkse doses van methotrexaat: 2,5 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses

Psoriasis

• Aanbevolen startdosering: 2,5 mg/kg/dag oraal in twee afzonderlijke doses.
• Indien er na één maand geen verbetering: dagelijkse dosis geleidelijk verhogen
• Max. 5 mg/kg/dag

Atopische dermatitis

• Aanbevolen dosering: 2,5 tot 5 mg/kg/dag, toegediend in twee afzonderlijke orale doses

Toedieningswijze

• De drank moet worden verdund, bij voorkeur met appel- of sinaasappelsap
• Andere dranken zoals frisdranken kunnen echter ook gebruikt worden naar eigen smaak
• De oplossing moet vlak voor de inname goed geroerd worden
• Als gevolg van de mogelijke interferentie met het P450-afhankelijk enzymsysteem, moet grapefruitsap (pompelmoessap) worden vermeden voor de verdunning
• De doseerspuit mag niet in contact komen met het oplosmiddel. Indien de doseerspuit gereinigd moet worden, spoel deze dan niet af, maar veeg de buitenkant af met een droge doe