Paracodine Comp. 20x10mg

• De hoestreflex is een fysiologisch mechanisme waardoor vreemde stoffen of overvloedig slijm uit de luchtwegen kunnen worden verwijderd. Bij productieve hoest dienen dus geen hoestprikkeldempende middelen te worden voorgeschreven. Bij asthmapatiënten of patiënten met longemfyseem kan het onderdrukken van de hoestreflex aanleiding geven tot een respiratoire insufficiëntie.
• Dihydrocodeïne kan verschijnselen van een afhankelijkheid veroorzaken. Na langdurig gebruik van dit product kan zich een afhankelijkheid ontwikkelen. Een kruistolerantie op andere opioïden is ook mogelijk. In het geval van afhankelijkheid, bij staken van de behandeling kunnen onthoudingsverschijnselen optreden (irritabiliteit, agitatie, slapeloosheid, angstgevoel en hartklopping).
• In het geval van leverinsufficiëntie en nierinsufficiëntie is waakzaamheid geboden en de doses moeten eventueel aangepast worden.
• Omzetting door CYP2D6 Dihydrocodeïne is een semisynthetische analogon van codeïne. De stofwisselingsprocessen waarbij codeïne en dihydrocodeïne worden omgezet in (O-gedemethyleerde) metabolieten (gekatalyseerd door CYP2D6) vertonen dan ook overeenkomsten. Er bestaan genetische verschillen in de manier waarop het enzym CYP2D6 tot uitdrukking komt. Voor codeïne betekent dat dat het middel bij een langzame stofwisseling mogelijk niet of onvoldoende werkt, terwijl bij een zeer snelle stofwisseling het risico van toxische werking van opioïden bestaat. De klinische gevolgen van het genetische polymorfisme van CYP2D6 zijn voor dihydrocodeïne nog onvoldoende bekend (zie rubriek 5.2).
• Zoals met alle centraal werkende geneesmiddelen die een sedatieve werking hebben, moet het gebruik van alcoholbevattende dranken vermeden worden als ook het concomitant gebruik van PARACODINE en andere geneesmiddelen die een deprimerend effect op het centraal zenuwstelsel hebben (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva, hypnotica, sedativa).
• Voorzichtigheid is geboden bij voorgeschiedenis van convulsies of bij schedelletsel en/of intracraniale hypertensie.
• PARACODINE stroop bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of een sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Droge hoest.

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is dihydrocodeïne.

Één omhulde tablet bevat 10 mg dihydrocodeïnewaterstoftartraat overeenkomend met 6,7 mg dihydrocodeïne. Één maatlepel van 5 ml stroop bevat 12 mg dihydrocodeïnewaterstoftartraat overeenkomend met 8,04 mg dihydrocodeïne.

• De anderen stoffen zijn : Voor de omhulde tabletten : talk – microkristallijne cellulose – colloïdal watervrij silica – colloïdal gehydrateerd silica – magnesiumstearaat – maïszetmeel – aardappelzetmeel – glycerol. Voor de stroop : benzoëruur – glycerol – sucrose – kersenaroma – gezuiverd water.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? De gelijktijdige toediening van PARACODINE en andere geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken (bijvoorbeeld bepaalde antidepressiva en kalmerende middelen) moet met uiterste voorzichtigheid gebeuren (raadpleeg uw arts of apotheker). Raadpleeg ook uw arts of apotheker als u mono-amine-oxydase inhibitoren gebruikt (d.w.z. geneesmiddelen die vaak gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde vormen van depressie); hun werking kan versterkt worden.

Af te raden combinaties - Naltrexon - Alcohol - morfine-agonisten-antagonisten - Sildenafil - Nefopam

Neemt u naast PARACODINE nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Gelijktijdig gebruik van alcohol moet worden vermeden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

• Psychische stoornissen : euforie, verwardheid, afhankelijkheid, dysphorie
• Zenuwstelselaandoeningen: duizeling, sedatieve effecten, hoofdpijn, hallucinaties
• Oogaandoeningen: gezichtsstoornissen
• Bloedvataandoeningen : stoornissen in de bloedsomloop, hypotensie
• Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: afname van de

ademhalingsfunctie, bronchospasme - Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken, obstipatie (vooral bij jonge

kinderen), abdominale pijn, droge mond, spasme van de sphincter Oddi - Huid- en onderhuidaandoeningen van: overgevoeligheidsreacties met roodheid van de

huid t.h.v. het gelaat, de hals, de borstkas, jeuk, Quincke-oedeem - Nier- en urinewegaandoeningen: urineretentie - Algemene aandoeningen: vermoeidheid, onthoudingsverschijnselen .

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Kinderen jonger dan 4 jaar.
Productieve hoest.
Bekende overgevoeligheid voor dihydrocodeïne bitartraat of verwante stoffen of voor andere bestanddelen van Paracodine.
Chronische obstipatie.
In elke toestand waarbij het deprimeren van het ademhalingscentrum moet worden vermeden.

Gegeven het feit dat dihydrocodeïne de placenta passeert en in de moedermelk overgaat, is het aangeraden PARACODINE tijdens zwangerschap en borstvoeding niet te gebruiken.

Volwassenen

• 5 tot 20 mg iedere 4 tot 6 uur
• Max. 15 tabletten per dag