Tebrazid Comp 100 X 500mg

Pyrazinamide mag enkel gebruikt worden indien regelmatige klinische en biologische controle mogelijk is. De behandeling mag enkel aangevat worden na een initiële oppuntstelling (hepatisch en renaal bilan, meten van urinezuurconcentratie) om aldus lever- en nierinsufficiëntie en hyperurikemie uit te sluiten. De controle van de nierfunctie en de urinezuurspiegel dient elke maand te gebeuren. De controle van de leverfunctie dient in de eerste weken van de behandeling om de 8 dagen, nadien om de 15 dagen te gebeuren. Wegens mogelijke hepatotoxiciteit is een regelmatige controle van de transaminasen aanbevolen. Het aflezen en interpreteren van de reactieve ministicks (type Acetest) voor het opsporen van ketonurie is niet mogelijk bij patiënten in behandeling met pyrazinamide. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Tuberculose

• Pulmonaire tuberculose, bij voorkeur in associatie
• Meningeale tuberculose

Welke stoffen zitten er in Tebrazid?

• De werkzame stof in dit middel is pyrazinamide.

• De andere stoffen in Tebrazid zijn colloïdaal siliciumdioxide, maïszetmeel, glycerolmonostearaat, natriumcarboxymethylzetmeel en talk.

• Zie rubriek 2. Tebrazid bevat natrium.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Tebrazid wordt in het begin van de behandeling vaak samen gegeven met andere geneesmiddelen tegen tbc om de genezing te versnellen.

Wisselwerkingen tussen Tebrazid en bepaalde andere geneesmiddelen zijn mogelijk:

• Als u Tebrazid samen met ethionamide of rifampicine (twee andere geneesmiddelen tegen tbc) gebruikt, kan dit giftig zijn voor de lever. De arts zal daarom de leverfunctie extra controleren.

• Zidovudine (een geneesmiddel gebruikt bij AIDS) kan de werking van Tebrazid verminderen.

• Als u Tebrazid samen met probenecid (een geneesmiddel tegen jicht) gebruikt, kunnen de verschijnselen van jicht verergeren.

• Tebrazid gaat de werking van sulfinpyrazone (een geneesmiddel gebruikt bij jicht) tegen.

Gebruikt u naast Tebrazid nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk een arts in geval van de volgende bijwerking:

 Stijging van urinezuur (hyperurikemie) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). Bij ernstige stijging van urinezuur moet u de behandeling stopzetten. De kans op het ontstaan van deze bijwerking is afhankelijk van de dosis.

 Psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen verstoord is) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

 Encefalopathie (aandoening van de hersenen die gekenmerkt wordt door o.a. stuipen en bewustzijnsverlaging) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

 bloeding van het netvlies (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

 leverfalen, vergiftiging van de lever (deze bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis) (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

 onvoldoende werking van de nieren, nierfalen, bloed in de urine (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). Deze bijwerkingen zijn ook afhankelijk van de dosis. Bij de aanbevolen dosis zijn ze minder ernstig en komen ze minder vaak voor.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomend (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) Misselijkheid, gebrek aan eetlust, leverontsteking (deze bijwerking is afhankelijk van de dosis); stijfheid en pijn in de gewrichten zijn dosis gebonden (bij de aanbevolen dosis zijn ze minder ernstig en komen ze minder vaak voor).

Soms voorkomend (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten) Braken, verhoogde waarden van transaminase (eiwit dat door de lever wordt aangemaakt).

Zelden voorkomend (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) Afwijkingen in het bloedbeeld, problemen of pijn bij het plassen, nefritis (ontsteking van de nieren, gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken), koorts.

- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap;
- Leverinsufficiëntie;
- Hyperuricemie of nierinsufficiëntie (wegens het remmende effect van pyrazinamide op de excretie van urinezuur)
- Jicht of jichtantecedenten;
- Overgevoeligheid voor pyrazinamide, één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor verwante stoffen zoals isoniazide, ethionamide, niacine.

Zwangerschap Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo en de foetus, de bevalling en de postnatale ontwikkeling (zie 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Tebrazid dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt. Borstvoeding Pyrazinamide wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Het gebruik gedurende de periode van borstvoeding wordt ontraden. Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar.

Volwassenen

• 20 - 35 mg/kg/dag, verdeeld over 3 tot 4 innames
• Max. 3 gram /dag

Kinderen

• 30-40 mg/kg/dag