Timolatears Collyre 0,05mg/ml+5mg/ml Fl 3 X 2,5ml

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Timolatears kan worden gebruikt bij volwassen mannen en vrouwen (inclusief oudere personen) maar wordt niet aanbevolen voor gebruik als u onder de 18 jaar bent. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?  U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de werkzame stoffen van Timolatears (latanoprost of timolol), voor bètablokkers of voor een van de andere stoffen in Timolatears. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Uheeft nu of u heeft ooit ademhalingsproblemen gehad, zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende ademhaling, ademhalingsproblemen en/of langdurig hoesten).  U heeft ernstige hartproblemen of hartritmestoornissen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u nu één van de volgende aandoeningen heeft of die ooit heeft gehad:  Kransslagaderaandoening (symptomen kunnen bestaan uit pijn of beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid of verstikkend gevoel), hartfalen, lage bloeddruk.  Verstoord hartritme, zoals een trage hartslag.  Ademhalingsproblemen, astma of een chronische obstructieve longaandoening.  Ziekte die gepaard gaat met een slechte bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud).  Diabetes, omdat timolol de tekenen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kan maskeren.  Overactiviteit van de schildklier, omdat timolol de tekenen en symptomen kan maskeren.  U moet een oogoperatie ondergaan (inclusief een cataractoperatie) of u heeft een oogoperatie ondergaan.  U heeft oogproblemen (zoals oogpijn, -irritatie of -ontsteking, troebel zicht).  U weet dat u last heeft van droge ogen.  U draagt contactlenzen. U kunt nog altijd Timolatears gebruiken, maar volg de instructies voor dragers van contactlenzen vermeld in rubriek 3.  U weet dat u lijdt aan angina pectoris (meer bepaald een type bekend as Prinzmetal-angina).  U weet dat u lijdt aan ernstige allergische reacties die in het algemeen een behandeling in een kliniek vereisen.  U heeft of had een door het herpes simplex virus (HSV) veroorzaakte virale ooginfectie. Voordat u een operatie ondergaat, moet u uw arts vertellen dat u Timolatears gebruikt, omdat timolol de effecten van sommige medicijnen die gedurende de anesthesie worden gebruikt, kan veranderen.

Openhoekglaucoom en oculaire hypertensie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in Timolatears zijn latanoprost en timolol (als timololmaleaat).

1 ml oogdruppels, oplossing bevat 50 microgram latanoprost en 6,8 mg timololmaleaat wat overeenkomt met 5,0 mg timolol.

2,5 ml oogdruppels, oplossing bevat (inhoud van een flesje met druppelpipet) 125 microgram latanoprost en 17 mg timololmaleaat wat overeenkomt met 12,5 mg timolol.

1 ml oogdruppels, oplossing bevat 0,2 mg benzalkonium chloride.

2,5 ml oogdruppels, oplossing (inhoud van een flesje met druppelpipet) bevat 0,5 mg benzalkonium chloride.

De andere stoffen in Timolatears zijn:

• Natriumchloride,
• Benzalkoniumchloride,
• Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (E339i),
• Dinatriumfosfaat (E339ii),
• zoutzuuroplossing (voor aanpassen tot pH 6,0),
• natriumhydroxide-oplossing (voor aanpassen tot pH 6,0),
• water voor injecties.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Timolatears nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen, met inbegrip van oogdruppels en medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Timolatears kan een effect hebben op of kan beïnvloed worden door andere medicijnen die u gebruikt, met inbegrip van andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u bloeddrukverlagende medicijnen, een hartmedicijn of medicijnen voor de behandeling van diabetes gebruikt of van plan bent die te gebruiken.

Spreek vooral met uw arts of apotheker als u weet dat u een van volgende types medicijnen inneemt:

 Prostaglandinen, prostaglandine-analogen of prostaglandinederivaten.  Bètablokkers.  Epinefrine.  Medicijnen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen zoals orale calciumblokkers, guanethidine, anti-aritmica, digitalisglycosiden of parasympathicomimetica.  Quinidine (wordt gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige soorten van malaria).  Antidepressiva bekend als fluoxetine en paroxetine.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Meestal kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met een arts of apotheker. Stop het gebruik van Timolatears niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd. De bekende bijwerkingen die bij gebruik van Timolatears optraden, zijn hieronder opgesomd. De belangrijkste bijwerking is de mogelijkheid van een geleidelijke, blijvende verandering van de kleur van uw oog. Het is ook mogelijk dat Timolatears ernstige veranderingen in de werking van uw hart kan veroorzaken. Spreek met een arts en zeg hem dat u Timolatears heeft gebruikt als u veranderingen van uw hartritme of de werking van uw hart opmerkt. De bekende bijwerkingen die bij gebruik van Timolatears optraden, zijn de volgende: Zeer vaak (doen zich voor bij meer dan 1 persoon op 10):  Een geleidelijke wijziging van uw oogkleur door een hoger aantal bruine pigmenten in het gekleurde deel van het oog, bekend als de iris. Als u ogen met een mengsel van kleuren (blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin of groen-bruin) heeft, zal u waarschijnlijk sneller deze wijziging zien dan als u ogen met één kleur (blauwe, grijze, groene of bruine ogen) heeft. Het kan jaren duren voor de kleurwijzigingen van uw oog zich ontwikkelen. De verkleuring kan blijvend zijn en meer opgemerkt worden als u Timolatears in een enkel oog gebruikt. Klaarblijkelijk wordt de oogverkleuring niet met problemen geassocieerd. Na het stoppen van de behandeling met Timolatears neemt de oogverkleuring niet toe. Vaak (doen zich voor bij tot 1 persoon op 10):  Oogirritatie (brandend, korrelig, jeukend, stekend gevoel, gevoel van vreemd voorwerp in het oog) en oogpijn. Soms (doen zich voor tot 1 persoon op 100):  Hoofdpijn.  Roodheid van de ogen, oogontsteking (bindvliesontsteking), troebel zicht, waterige ogen, ontsteking van het oogleden, oogirritatie of barstje aan het oogoppervlak.  Huiduitslag of jeuk (pruritus) Andere bijwerkingen Net als andere medicijnen die in de ogen worden gebruikt, wordt Timolatears (latanoprost en timolol) opgenomen in het bloed. De incidentie van bijwerkingen na gebruik van oogdruppels is lager dan wanneer medicijnen bijvoorbeeld via de mond worden ingenomen of worden geïnjecteerd. Hoewel niet opgemerkt met Timolatears, werden de volgende bijkomende bijwerkingen opgemerkt met de werkzame stoffen in Timolatears (latanoprost en timolol) en deze kunnen bijgevolg optreden als u Timolatears gebruikt. De vermelde bijwerkingen omvatten reacties die zijn gezien binnen de klasse van bètablokkers (bijvoorbeeld timolol) indien gebruikt voor de behandeling van oogaandoeningen:  Misselijkheid, overgeven (soms).  Ontwikkelen van een door het herpes simplex virus (HSV) veroorzaakte virale ooginfectie.  Gegeneraliseerde allergische reacties met inbegrip van zwelling onder de huid die kunnen optreden in gebieden zoals het gezicht en de ledematen en die de luchtweg kunnen blokkeren.  Hierdoor kunnen slik- of ademhalingsproblemen, netelroos of jeukende uitslag, gelokaliseerde en gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk en ernstige plotselinge levensgevaarlijke allergische reactie ontstaan.  Lage bloedsuikerspiegels.  Duizeligheid.  Slaapproblemen (slapeloosheid), depressie, nachtmerries, geheugenverlies, hallucinaties (zinsbedrog).  Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (spieraandoening), ongewone sensaties zoals prikkelingen, en hoofdpijn.  Zwelling aan de achterkant van het oog (maculair oedeem), met vloeistof gevulde cyste binnen het gekleurde deel van het oog (iriscyste), lichtgevoeligheid (fotofobie), voorkomen van ingevallen ogen (verdieping van de oogplooi).  Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijvoorbeeld een brandend, stekend, jeukend, tranend gevoel of roodheid), ontsteking van het ooglid, ontsteking in het hoornvlies, wazig zien en loslating, na filtratiechirurgie, van de laag onder het netvlies die bloedvaten bevat waardoor gezichtsstoornissen kunnen ontstaan, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, erosie van het hoornvlies (schade aan de voorste laag van de oogbol), afhangen van het bovenste ooglid (waardoor het oog half gesloten blijft) en dubbel zien.  Verdonkering van de huid rond de ogen, veranderingen in de wimpers en dunne haartjes rond het oog (toename van het aantal, de lengte, dikte en verdonkering), veranderingen in de richting waarin de wimpers groeien, zwelling rond het oog, zwelling van het gekleurde deel van het oog (iritis/uveïtis), littekenvorming van het oppervlak van het oog.  Fluiten/suizingen in het oor (tinnitus). Angina pectoris, verergering van angina pectoris bij patiënten die al een hartziekte hebben.  Trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen (gewaarworden van het hartritme), oedeem (vochtophoping), veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartziekte met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen door vochtophoping), een soort hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen.  Lage bloeddruk, slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden, koude handen en voeten.  Kortademigheid, vernauwing van de luchtwegen in de longen (hoofdzakelijk bij patiënten met een reeds bestaande ziekte), ademhalingsproblemen, hoest, astma, verergering van astma.  Smaakstoornissen, spijsverteringsproblemen, diarree, droge mond, buikpijn.  Haaruitval, huiduitslag met wit zilverachtig gekleurd uiterlijk (huiduitslag die op psoriasis lijkt) of verergering van psoriasis, huiduitslag.  Gewrichtspijn, spierpijn die niet door inspanning wordt veroorzaakt, zwakke spieren, vermoeidheid.  Seksuele disfunctie, verminderd libido. In zeer zeldzame gevallen hebben bepaalde patiënten met een ernstige beschadiging van de doorzichtige laag aan de voorkant van het oog (het hoornvlies), troebele vlekken op het hoornvlies door kalkafzetting tijdens de behandeling ontwikkeld. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: - België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg�afmps.be - Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé, site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Timolatears is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
- Reactieve aandoening van de luchtwegen inclusief bronchiaal astma of antecedenten van bronchiaal astma, ernstig chronisch obstructief longlijden.
- Sinusale bradycardie, sick sinus-syndroom, sino-atriaal blok, AV blok van de 2de of de 3de graad die niet onder controle is met een pacemaker, manifest hartfalen, cardiogene shock.
- Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap Gebruik Timolatears niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Borstvoeding Gebruik Timolatears niet als u borstvoeding geeft. Timolatears kan in de moedermelk terechtkomen. Vraag uw arts om advies voordat u een medicijn inneemt tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid In studies bij dieren werd geen effect van latanoprost of timolol op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid vastgesteld.

Volwassenen

• 1 oogdruppel /dag in het (de) aangetaste oog (ogen)

Toedieningswijze

• Contactlenzen verwijderen vóór en tot 15 minuten na het inbrengen van de oogdruppels
• Wanneer er meer dan één topisch ophthalmicum wordt gebruikt, dienen de geneesmiddelen met een tussenpoos van minimaal vijf minuten te worden toegediend
• Bij nasolacrimale occlusie of het gedurende twee minuten sluiten van de oogleden, wordt de systemische absorptie verminderd