Tramadol 50 Sandoz Caps 30 X 50mg

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? - U bent allergisch voor tramadolhydrochloride of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties (psychotrope geneesmiddelen); - Als u gelijktijdig bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie (MAO-remmers) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met Tramadol Sandoz (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen"); - Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie; - Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. - Als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstillers (opioïden); - Als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwvallen); - Als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet); - Als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte); - Als u ademhalingsmoeilijkheden hebt; - Als u neiging heeft voor epilepsie of stuipen (convulsies) omdat het risico op convulsies kan toenemen; - Als u lijdt aan een lever- of nierziekte. - Als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?') Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts vooraleer het geneesmiddel te gebruiken. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Tramadol Sandoz bevat een werkzame stof die behoort tot de groep van de opioïden.Tramadol Sandoz kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen. Epilepsie-aanvallen zijn gerapporteerd geweest bij patiënten die tramadol namen bij de aanbevolen dosissen. Het risico kan verhoogd zijn wanneer de dosissen van tramadol de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden. Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Tramadol Sandoz kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel geneesmiddelen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Tramadol Sandoz als: - u of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op voorschrift of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent/is geweest ("verslaving"); - u rookt; - u ooit problemen met uw gemoedstoestand hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld. Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van Tramadol Sandoz, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt: - U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts u heeft geadviseerd. - U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen. - U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'u te helpen slapen'. - U heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of om het gebruik ervan onder controle te houden. - Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het geneesmiddel weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandelingstraject is. Daar hoort in ieder geval bij dat u bespreekt wanneer het juiste moment is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van Tramadol Sandoz). Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust. Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage corticolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.

Pijn Matige tot hevige pijn.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is tramadolhydrochloride.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: calciumwaterstoffosfaatdihydraat – natrium carboxymethylamyl A – magnesiumstearaat – titaandioxide (E171) – geel ijzeroxide (E172) – gelatine – indigotine/indigokarmijn zoveel als nodig voor één capsule.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tramadol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Tramadol Sandoz mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie). Het pijnstillend effect van Tramadol Sandoz kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten: - carbamazepine (voor epilepsieaanvallen) - ondansetron (voorkomt misselijkheid) Uw arts zal u vertellen of u Tramadol Sandoz moet nemen en in welke dosering. Het risico op bijwerkingen neemt toe:  Als u kalmeermiddelen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), en alcohol neemt, terwijl u Tramadol Sandoz gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of voelen dat u gaat flauwvallen. Indien dit gebeurt, zeg het aan uw arts.  Gelijktijdig gebruik van Tramadol Sandoz en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante stoffen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts echter Tramadol Sandoz samen met andere sedativa voorschrijft, moeten de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt. Vertel uw arts over alle sedativa die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde tekenen en symptomen. Neemt contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.  Als u geneesmiddelen neemt die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol Sandoz gebruikt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Sandoz geschikt is voor u.  Als u bepaalde antidepressiva gebruikt; Tramadol Sandoz kan interactie met deze geneesmiddelen vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen')  Als u coumarine anticoagulanten (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijv. warfarine, samen met Tramadol Sandoz neemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.  Als u gabapentine of pregabaline gebruikt voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.

Zeer vaak : kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen • Misselijkheid • Duizeligheid

Vaak : kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen • Hoofdpijn, slaperigheid • Verstopping, droge mond, braken • Zweten • Vermoeidheid

Soms : kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen • Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van flauwvallen of collaps)1. • Neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. Zwaartegevoel in de maag, opgeblazen gevoel), diarree. • Huidreacties (b.v. jeuk, huiduitslag).

Zelden : kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen • Trage hartslag (bradycardie), stijging van de bloeddruk. • Verandering in eetlust • abnormale gewaarwordingen (bv. Jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), bevingen, trage ademhaling, epilepsieaanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope), spraakstoornissen. Als de aanbevolen dosissen overschreden worden, of als gelijktijdig andere geneesmiddelen die de hersenfunctie onderdrukken genomen worden, kan de ademhaling vertragen. • Epilepsie-aanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken. • Hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries. • Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol Sandoz. Hun aard en intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie). Deze klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (gewoonlijk uitgelatenheid, soms dysforie), veranderingen van de activiteit (meestal onderdrukking, af en toe toename) en verandering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording (vb. Beslissingsgedrag, perceptiestoornissen), afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen. • Wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis), extreme verwijding van de pupillen (mydriasis). • Trage ademhaling, kortademigheid (dyspnoe). • Er werd een verergering van astma gerapporteerd. • Spierzwakte. • Moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan normaal. • Allergische reacties (b.v. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en shock (plotse cardiovasculaire collaps) traden op in zeer zeldzame gevallen.

Zeer zelden : kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen • Stijging van de leverenzymen.

Niet bekend : frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?') • Daling in bloedsuikerniveau • Hik

Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen onttrekkingssymptomen optreden (zie "Als u stopt met het innemen van ").

U bent allergisch voor tramadolhydrochloride of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties (psychotrope geneesmiddelen); - Als u gelijktijdig bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie (MAO-remmers) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met Tramadol Sandoz (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen"); - Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie; - Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Zoals voor alle geneesmiddelen is het gebruik van Tramadol Sandoz 50 mg harde capsules niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. De toediening van tramadol tijdens de bevalling is gecontra�indiceerd omwille van het hoge risico op ademhalingsdepressie bij de pasgeborene. Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Om die reden mag u geen Tramadol Sandoz gebruiken als u zwanger bent. Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot onttrekkingssymptomen bij pasgeborenen. Borstvoeding: Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Tramadol Sandoz tijdens het geven van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Tramadol Sandoz meer dan één keer inneemt, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid: Op basis van ervaring bij mensen wordt gesuggereerd dat tramadol de vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid niet beïnvloedt.

Volwassenen en kinderen > 14 jaar

• 1 - 2 capsulen, 3 - 4 x /dag
• Max. dosis: 400 mg /dag

Toedieningswijze

• De gelules geheel innemen met een weinig water
• Met of zonder voedsel