Xylocaine Gel Ser/spuit 10x10g 2%

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij gebruik van alle lokale anesthetica, verdient het aanbeveling om voor urgentie-gevallen reanimatie�apparatuur en de nodige geneesmiddelen bij de hand te hebben. Het verdient aanbeveling de laagste doses te gebruiken waarmee een voldoende anesthesie kan worden bereikt, teneinde het optreden van te hoge plasmaconcentraties en mogelijke bijwerkingen te vermijden (bv. convulsies). Kinderen ouder dan 12 jaar die minder dan 25 kg wegen, dienen doses te krijgen die in overeenstemming zijn met hun gewicht en fysiologische conditie. Bepaalde toepassingen van Xylocaine als symptomatische behandeling kunnen de symptomen van bepaalde aandoeningen maskeren. Xylocaine 2% Gel Overmatige doseringen of korte intervallen tussen doseringen kunnen leiden tot hoge plasmaconcentraties en tot ernstige bijwerkingen. Patiënten moeten opgedragen worden de aanbevolen dosering strikt na te leven. Bij de behandeling van ernstige bijwerkingen kunnen reanimatie-apparatuur, zuurstof en andere levensreddende geneesmiddelen nodig zijn (zie rubriek 4.9). De absorptie vanuit wondoppervlakten en slijmvliezen is relatief hoog, met name in de bronchiaalboom. De absorptie van de lidocaïne Gel kan variëren in de nasofarynx maar is meestal lager dan voor andere lidocaïneproducten. Na instillatie in urethra en blaas is de absorptie laag.

Lidocaïne gel moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met beschadigde slijmvliezen en/of met sepsis in het gebied waar de gel wordt toegepast. Het gebruik van topische anesthetica in de orofarynx kan interfereren met het slikken en kan tot aspiratie leiden. De verdoving van de tong of van het mondslijmvlies kan het gevaar voor verwonding door bijten vergroten. Wanneer Xylocaine 2% Gel (in tube) gebruikt wordt bij lubricatie voor endotracheale intubatie is voorzichtigheid geboden om te voorkomen dat de gel in het lumen van de endotracheale tube terechtkomt. De gel kan uitdrogen ter hoogte van het binnenste oppervlak van de tube en op die manier een vernauwing van de tube veroorzaken en, in zeldzame gevallen, zelfs helemaal afsluiten. Als de toegediende dosis tot hoge bloedwaarden kan leiden, moeten bepaalde patiënten bij wie het optreden van bijwerkingen potentieel gevaarlijk is, van dichtbij gevolgd worden:  patiënten met een volledig of partieel cardiaal block;  bejaarde personen en patiënten met een slechte algemene toestand;  patiënten met ernstige nierdysfunctie;  patiënten met gevorderd leverlijden. Patiënten die behandeld worden met anti-aritmica van klasse III (bv. amiodarone) moeten onder toezicht en ECG�monitoring geplaatst worden, aangezien de effecten ter hoogte van het hart elkaar kunnen versterken. Xylocaine 2% Gel is waarschijnlijk porfyrinogeen en moet alleen worden voorgeschreven bij patiënten met acute porfyrie bij sterke of dringende indicaties. Voor alle porfyrie patiënten dienen de nodige voorzorgsmaatregelen te worden getroffen. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Xylocaine 2% Gel op zwaar getraumatiseerde of geïnfecteerde zones. Uiterste voorzichtigheid is geboden bij toediening van Xylocaine 2% Gel aan patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, epilepsie en leverstoornissen. Xylocaïne 2% Gel (in tube) bevat als hulpstoffen onder andere methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat. Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Xylocaine 5% zalf Overmatige doseringen of korte intervallen tussen doseringen kunnen leiden tot hoge plasmaconcentraties en tot ernstige bijwerkingen. Patiënten moeten opgedragen worden de aanbevolen dosering strikt na te leven. Bij de behandeling van ernstige bijwerkingen kunnen reanimatie-apparatuur, zuurstof en andere levensreddende geneesmiddelen nodig zijn (zie rubriek 4.9). Absorptie vanuit wondoppervlakten en slijmvliezen is relatief hoog, met name in de bronchiaalboom. Xylocaine 5% moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met beschadigde slijmvliezen. Patiënten die behandeld worden met anti-aritmica van klasse III (bv. amiodarone) moeten onder toezicht en ECG�monitoring geplaatst worden, aangezien de effecten ter hoogte van het hart elkaar kunnen versterken. Bij gebruik van Xylocaine 5% in de mond of keel moet de patiënt weten dat toepassing van een lokaal anestheticum het slikken kan bemoeilijken en dat dit tot aspiratie kan leiden. De verdoving van de tong of van het mondslijmvlies kan het gevaar voor verwonding door bijten vergroten. Uitgeputte of acuut zieke patiënten, patiënten met sepsis, ernstige leveraandoeningen of hartfalen dienen doses te krijgen die in overeenstemming zijn met hun gewicht en fysiologische conditie. Xylocaine 5% bevat propyleenglycol. Dit middel bevat 250 mg propyleenglycol per gram zalf. Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Gebruik dit middel niet bij pasgeborenen jonger dan 4 weken met open wonden of grote beschadigde huidoppervlakken (zoals brandwonden). Xylocaine 10% spray oplossing

Overmatige doseringen of korte intervallen tussen doseringen kunnen leiden tot hoge plasmaconcentraties en tot ernstige bijwerkingen. Absorptie vanuit de slijmvliezen is variabel maar vooral hoog vanuit de bronchiaalboom. Toediening in deze gebieden kan daarom leiden tot snel stijgende of te hoge plasmaconcentraties, met een verhoogd risico op toxische effecten, zoals convulsies. Lidocaïne spray oplossing moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met wonden of beschadigde slijmvliezen in het gebied waar de spray oplossing wordt toegepast. Toepassing op beschadigde slijmvliezen leidt tot verhoogde systemische absorptie. Bij de behandeling van ernstige bijwerkingen kunnen reanimatie-apparatuur, toediening van zuurstof en andere levensreddende geneesmiddelen nodig zijn (zie rubriek 4.9.). Tijdens een algemene anesthesie bij geparalyseerde patiënten ziet men hogere plasmaconcentraties dan bijspontaan ademende patiënten. Niet-geparalyseerde patiënten hebben een grotere mogelijkheid om het grootste gedeelte van de dosis door te slikken, wat tot een hoger first-pass metabolisme na de intestinale absorptie leidt. Contact van Xylocaine 10% met de ogen moet worden vermeden. Het gebruik van topische anesthetica in de orofarynx kan interfereren met het slikken en kan tot aspiratie leiden. De verdoving van de tong of van het mondslijmvlies kan het gevaar voor verwonding door bijten vergroten. Als de toegediende dosis tot hoge bloedwaarden kan leiden, moeten bepaalde patiënten bij wie het optreden van ongewenste effecten potentieel gevaarlijk is, van dichtbij gevolgd worden:  patiënten met cardiovasculaire aandoeningen en hartinsufficiëntie;  patiënten met een volledig of partieel cardiaal block;  bejaarde personen en patiënten met een slechte algemene toestand;  patiënten met ernstige nierdysfunctie;  patiënten met gevorderd leverlijden. Xylocaine 10% spray oplossing dient niet te worden aangebracht op de manchetten van endotracheale tubes die van plastic zijn gemaakt. Als lidocaïnebase in contact komt met de manchetten van endotracheale tubes, al dan niet in PVC, kan het de manchet beschadigen. Deze beschadigingen worden omschreven als speldengaatjes die lekkage kunnen veroorzaken, waardoor de druk in de manchet lager kan worden. Xylocaine 10% spray oplossing is waarschijnlijk porfyrinogeen, en moet alleen worden voorgeschreven bij patiënten met acute porfyrie bij sterke of dringende indicaties. Voor alle porfyrie patiënten dienen de nodige voorzorgsmaatregelen te worden getroffen. Patiënten die behandeld worden met anti-aritmica van klasse III (bv. amiodarone) moeten onder toezicht en ECG�monitoring geplaatst worden, aangezien de effecten ter hoogte van het hart elkaar kunnen versterken. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Xylocaine 10% op zwaar getraumatiseerde of geïnfecteerde zones. Uiterste voorzichtigheid is geboden bij toediening van Xylocaine 10% aan patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, epilepsie en leverstoornissen. Dit middel bevat 24,1 mg alcohol (ethanol) per doseringseenheid, overeenkomend met 241 mg/ml. Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is. Hoge concentraties ethanol kunnen bij neonaten (pre-terme en à terme neonaten) ernstige lokale reacties en systemische toxiciteit veroorzaken door significante absorptie via de immature huid (in het bijzonder onder occlusie).

Anesthesie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is lidocaïnehydrochloride. 1 gram gel bevat 20 mg anhydrisch lidocaïne hydrochloride.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn hypromellose 2916, natriumhydroxide / zoutzuur q.s. ad pH 6,2-6,8, gezuiverd water.

• Voorzichtigheid is geboden als u dit medicijn met andere lokale verdovingsmiddelen of met substanties met een aan lokale anesthetica verwante structuur gebruikt, er bestaat gevaar op vergiftiging bij gebruik van hoge doses Xylocaine 2% Gel (in spuit).
• Wees voorzichtig als u bepaalde lokale verdovingsmiddelen (lidocaïne) en medicijnen tegen hartritmestoornissen (anti-aritmica van klasse III (bijvoorbeeld amiodarone)) gebruikt.
• Bepaalde medicijnen tegen maagzuur of hoge bloeddruk (bijvoorbeeld cimetidine, propranolol en nadolol) mogen gebruikt worden mits de behandeling met lidocaïne van korte duur is en u zich aan de aanbevolen dosissen houdt.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben.,Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen van Xylocaine 2% Gel (in spuit) zijn zeldzaam en zijn in de meeste gevallen het gevolg van een overmatige dosis of een te snelle absorptie:

• Centraal zenuwstelsel: stimulatie en/of depressie, gekenmerkt door: nervositeit, duizeligheid, gezichtsstoornissen en beven, gevolgd door slaperigheid, stuipen, bewustzijnsverlies en in bepaalde gevallen ademhalingsstilstand.

• Cardiovasculair systeem: lage bloeddruk, onderdrukking van de hartspier, vertraagde hartslag en in bepaalde gevallen hartstilstand. De belangrijkste risicogroepen zijn zeer gevoelige individuen, patiënten met een verminderde leverfunctie, met een verzuring van het bloed (acidose) en met epilepsie.

• In zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) kunnen reacties worden gezien tengevolge van overgevoeligheid, aangeboren overgevoeligheid of een verminderde tolerantie bij de patiënt.

• In zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) leidt het gebruik van lokale verdovingsmiddelen tot allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos en vochtophoping (oedeem) (in de meest ernstige gevallen gaande tot een ernstige allergische reactie (anafylactische shock)).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Gekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type.
- XYLOCAINE 2% GEL (in tube): Overgevoeligheid voor methyl- en/of propylparahydroxybenzoaat (methyl-/propylparabeen), of voor hun metaboliet para-aminobenzoëzuur (PABA). Parabeenhoudende formuleringen van lidocaïne moeten vermeden worden bij patiënten die allergisch zijn voor lokale esteranesthetica of voor de metaboliet PABA.
- Shock of geleidingsblock voor XYLOCAINE 10%.
- XYLOCAINE 10% mag niet in de ogen worden verneveld. Indien dit ongewild toch gebeurt, moeten de ogen onmiddellijk overvloedig met water worden gespoeld.
- De zalf mag niet op geïnfecteerde letsels worden aangebracht.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Lidocaïne gaat door de placenta. Studies bij dieren tonen geen teratogeen potentieel aan voor lidocaïne (zie rubriek 5.3). Een groot aantal gegevens bij zwangere vrouwen wijst niet op malformatieve of foeto/neonatale toxiciteit van lidocaïne. Lidocaïne mag gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien klinisch vereist. Borstvoeding Lidocaïne wordt in de moedermelk uitgescheiden. Vermits lidocaïne evenwel relatief snel en bijna volledig in de lever wordt gemetaboliseerd, kan worden verwacht dat slechts zeer kleine hoeveelheden lidocaïne worden uitgescheiden in de moedermelk en, bij therapeutische doses lidocaïne, worden geen effecten verwacht op pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen. Lidocaïne mag worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Gegevens over vruchtbaarheid van de man en de vrouw zijn niet beschikbaar bij de mens. Studies tonen geen effect van lidocaïne op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke dieren.

Bij de man

• Doorgaans wordt binnen enkele minuten een voldoende anesthesie verkregen
• Sonderen of cystoscopie: gel instilleren tot de patiënt een zekere spanning voelt of tot ongeveer 10-15 g werd ingebracht
• Vervolgens enkele minuten een penisklem achter de eikel aanbrengen, waarna zo nodig nog 5-10 g wordt geïnstilleerd

Bij de vrouw

• Doorgaans volstaat 5-10 g
• Na enkele minuten wordt een voldoende anesthesie verkregen

Toedieningswijze

• De papieren beschermlaag openen
• De stamper in wijzerzin in de grijze rubberen schroefdraad schroeven tot de zuiger draait
• Draaien en lichtjes trekken om de verzegeling te verbreken
• De spuit inspecteren om na te gaan of er geen plastic fragment in de gel aanwezig is
• De verzegeling inspecteren en controleren of ze volledig werd verwijderd
• De spuit is nu klaar voor gebruik
• Na gebruik dienen de canule en de rest van de gel te worden weggeworpen